제네릭 허가시 오리지널사에 반드시 통보

• 복지부, 약사법개정안…허가과정서 특허내용 등재 의무화

앞으로 제네릭 품목 허가를 받을 경우 반드시 오리지널사에 허가신청 사실 등을 통보해야 하며, 이로 인한 특허분쟁이 발생할 경우 조건부 허가를 통해 특허권이 보호될 전망이다.

이와함께 제약업체에서 의약품 품목 허가절차 과정에서 특허에 관한 사항 등에 대한 정보를 ‘특허목록’에 의무적으로 등재해야 한다.

9일 식약청에 따르면 의약품 특허-허가 연계와 ‘약사법 개정안’이 마련, 법안 확정이 초읽기에 들어간 것으로 알려졌다.

약사법개정안을 살펴보면 의약품의 품목허가와 특허와의 연계제도 도입을 위해 ▲의약품 특허목록 공고 ▲특허권자 등에게 허가 신청사실 통지 ▲허가 신청단계에서 특허관련 분쟁이 제기되는 경우 조건을 부과해 허가하는 내용을 담고 있는 것으로 확인됐다.

우선 품목허가를 받은 의약품의 특허에 관한 사항과 특허권자 및 품목 허가를 받은 자 등에 대한 정보를 의약품 특허목록에 등재하고, 이를 공고해야 할 것으로 보인다.

또한 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거해 의약품의 품목허가를 받을 경우 허가 신청 사실 등을 특허권자 등에게 반드시 통지해야 한다.

허가사실을 통지 받은 오리지널사는 통지를 받은 후 한달 이내에 특허관련 소송을 제기할 수 있도록 명문화했다.

이 경우 식약청은 조건부 허가를 통해 오리지널 품목을 보호할 수 있도록 규정했다.

특허목록 등재 절차 및 방법, 품목허가 신청 사실의 통지 절차 및 통지의 예외, 특허 관련 소송 범위, 허가조건 등은 복지부령으로 결정된다.

이번 약사법개정안 배경은 자유무역협정 체결(2007년 4월 2일)로 의약품의 품목허가와 특허와의 연계제도 도입을 통해 의약품 특허권을 합리적으로 보호하기 위한 것으로 풀이된다.

한편 약사법개정안은 조만간 입안예고 후 법안이 최종 확정될 것으로 예상되며, 시행은 한ㆍ미 자유무역협정 발효일부터 효력이 있을 것으로 전망된다.

다만 제네릭 허가 시 오리지널사 통보 의무화는 한ㆍ미 자유무역협정 발효일부터 18개월이 경과한 날부터 시행토록 부칙이 신설될 전망이다.