어린이용 의약품의 용법·용량 등을 명확하게 설정한 '의약품등표준제조기준중개정(안)'이 3일 입안예고됐다. 이번 개정안은 어린이용 감기약 등 표준제조기준이 적용되는 의약품 중 1세 미만 영아에 대한 용법·용량과 사용상 주의사항을 조정하는 내용을 골자로 한다. 또 치약제의 표준제조기준에서 유효성분의 종류, 규격 및 배합한도를 확대하고 제형을 추가하는 안도 포함됐다. 개정안에 대한 의견은 7월 23일까지 식약청 의약품안전정책팀으로 제출하면 된다.

인터넷을 통한 불법의약품 판매 사이트가 대거 적발됐다. 식약청은 4일 올해 상반기 중 인터넷을 통한 의약품 등 불법판매와 과장광고 행위를 한 총 680개 인터넷사이트를 적발해 폐쇄요청 및 고발조치 했다고 밝혔다. 이번 인터넷사이트 적발은 지난 3월부터 식약청 본청을 포함해 6개 지방청에서 12명의 사이버모니터단을 상시적으로 운영해 얻은 결과다. 주요 위반사례로는 ▲마약류(대마, 작대기, 물뽕, 도리도리 등) 불법판매(15개) ▲최음제, 흥분제, 정력제, 수면제 등과 가짜 발기부전치료제(비아그라, 시알리스, 레비트라 등) 불법판매(138개) ▲해열제, 진통제, 비타민제 등 일반의약품(타이레놀, 로게인, 센트룸, 아스피린, 미녹시딜) 불법판매(114개) 등이다. 식약청은 이중 의약품을 불법판매한 인터넷사이트 315개소에 대한 사이트 폐쇄요청과 수사의뢰 및 감시요청을 했다. 또 허위·과대광고로 적발(671건)된 인터넷사이트 365개소에 대해서는 광고내용 시정조치 등을 취했다고 식약청은 설명했다. 특히 인터넷 블로그, 게시판, 지식검색 등에서의 개인 사용자들의 위반사항도 90건에 달하는 것으로 나타났다. 식약청은 개인사용자들의 이같은 불법행위를 차단하기 위해 지난달 20일 인터넷기업협회 및 인터넷포탈사이트 13개 업체와 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 식약청 관계자는 "앞으로도 인터넷을 통한 의약품 등 불법판매와 허위·과대광고를 상시적으로 모니터링하겠다"고 밝혔다.

춘천바이오산업진흥원(원장 고인영)은 오는 6일부터 7일까지 춘천 세종호텔에서 '바이오칩 발전과 향후 전망'에 대한 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 한국바이오칩학회(회장 백세환)와 강원지역 바이오산업인력양성사업단(단장 함승시)이 진흥원과 공동으로 개최하는 것이다. 심포지엄 주제는 'POCT를 위한 바이오칩 제조기술 및 Analyzer 개발'이다. 심포지엄에서는 선진 다국적 기업들의 주 제품인 '자동 바이오 분석 장치'를 비교·분석한 뒤, 현장 신속진단 기능이 뛰어난 특화 기술개발 내용 등을 다룰 예정이다. *문 의:033-258-6166

대사체연구회(회장 오혜영, 대사약리팀장) 정기모임이 4일 오후 4시 국립독성연구원 2층 회의실에서 열린다. 대사체연구회는 작년 11월 독성연구원 등 정부기관, 대학, 연구원 및 산업체의 대사체학 관련 연구자를 중심으로 창립됐으며 격월로 정기모임을 갖고 있다. 대사체학(metabolomics)은 의약품 및 외부 화학물질에 의해 생성되는 내인성 대사체 변화를 탐구하는 새로운 학문이다. 이를통해 유전자의 기능과 세포, 조직 및 생리체액에서 세포반응을 규명할 수 있어 의약품 개발을 위한 연구가 전세계적으로 급증하고 있다. 이번 세미나에서는 인하의대 박성혁와 독성연구원 장정훈 박사를 초빙, 대사체 연구에 유용한 대용량 자료분석을 위한 주성분 분석(Principal Component Analysis)과 판별분석(Discriminant Analysis)의 이해, NMR 분석법에 기초한 대사체학 접근 등에 대한 강의가 진행된다.

영문증명 발급방법 개선으로 수출명을 추가하기 위한 허가·신고사항 변경이 획기적으로 감소했다고 식약청측은 밝혔다. 종전 영문증명 발급때는 국가별로 수출명을 달리하고자 하는 경우 먼저 제품명에 수출명을 추가하기 위한 변경허가신청·신고를 해야 했다. 이에 식약청은 허가·신고된 한글제품명을 명기하고 허가·신고사항에 수출명 포함 여부와 관계없이 수출에 필요한 수출명을 같이 기재하도록 했다. 식약청에 따르면 의약품 등 수출명 변경건수는 연간 약 1,000여건 이상인데 이번 영문증명 발급방법 개선으로 변경신고 처리기간인 10일 만큼 시간을 단축하는 것은 물론 10% 정도의 민원 감소효과가 기대된다.

식약청은 '혈액제제 자가기준 및 시험방법 작성 지침'을 발간했다. 이 지침은 2005년 10월 약사법시행규칙 개정으로 올해 10월 6일부터 혈액제제가 제조(수입)회사의 자가 기준으로 허가되는데 따른 것. 지난달 8일 열린 민원설명회에서 나온 업체들의 의견을 반영한 이 지침은 제조방법, 원료의약품 및 완제의약품의 기준 및 시험방법에 대한 작성법, 자료제출 범위 등을 상세히 기술하고 있다. 상세 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

국립독성연구원(원장 최수영) 응용통계팀은 5일과 19일 오전 10시 연구원 2층 회의실에서 '위해평가용 통계분석 활용 프로그램 사용법 교육'을 실시한다. 이 프로그램은 위해평가(Risk Assessment) 수행시 모집단 분포에 대한 정보가 전혀 없거나 일부 알려져 있는 독성자료 및 모니터링 자료로부터 용이하게 모집단 분포를 추정하는데 사용된다. 또 대용량인 의약품 유해사례 자발적 보고 자료로부터 통계적으로 유의한 신호를 찾는데 사용된다. 자체 개발한 RASTAT(Risk Assessment's STATistics)와 AESTAT(Adverse Events' STATistics) 등 2개 프로그램은 이미 관련부서 배포를 마쳤다.

태전약품(대표이사 오영석)이 산업안전협회장으로부터 감사장과 상패를 수상했다. 태전측에 따르면 물류시설 자동화에 따른 안전사고의 위험의 소지가 많아짐에 따라 대한산업협회와 산업안전 계약을 체결, 정기적인 안전점검과 안전교육을 실시하고 있다. 이에 따라 지난 3년간 산업안전사고가 발생하지 않아 산업안전협회장으로부터 감사장과 상패를 수상했다. 태전 관계자는 "앞으로도 산업안전에 만전을 기하여 10년이상 사고가 발생하지 않도록 노력할 것"이라고 밝혔다.