[데일리팜=정흥준 기자] 경상남도 창원 A약사가 지난달 31일 코로나 확진 판정을 받아 마산의료원에 입원했지만, 약 2주만인 이달 12일 완치됐다. A약사의 첫 증상일은 지난달 28일이었다. 29일 마산보건소를 방문해 검사를 받으며 확진 판정을 받았다. 확진 판정 이후 A약사의 감염경로는 한동안 깜깜이었다. 이후 역학조사를 통해 휴게소에서 감염됐던 것으로 나타났다. 당시 부부모임에 참석했던 다른 지역의 코로나 확진자들과 접촉하며 감염된 것으로 파악됐다. 또한 A약사와 접촉했던 약국 직원과 가족 등은 코로나 검사를 받았지만 모두 음성이었다. 창원시는 A약사를 통한 추가 감염 위험성이 없어 동선정보 등을 비공개로 전환했다. 한편, 코로나 확산이 지속되면서 경기 성남과 대전, 경북 경산과 예천, 충남 아산 등에서 약사 확진자가 발생하고 있는 상황이다.

[데일리팜=김민건 기자] 범의약계가 정부가 추진 중인 첩약 시범사업안에 비난과 의혹을 쏟아냈다. 이들은 부실한 한약제제 관리 실태를 지적하면서 코로나19로 혼란스런 상황에서 밀어붙이는 정부에 명백한 입장 발표를 요구했다. 첩약 과학화 촉구 범의약계 비상대책위원회는 17일 오전 대한의사협회 임시회관에서 연 기자회견에서 이같이 주장했다. 좌석훈 대한약사회 부회장은 이 자리에서 "첩약시범사업 관련 연구안을 살펴보니 아직 시행하기에 문제가 많다는 것을 다시 확인했다"며 한약제 안전 관리 제도에 허점이 있다고 지적했다. 좌 부회장은 "현재 정부는 HGMP시설을 통해 충분한 안전을 확보했다고 한다. 하지만 건강정책심의위원회가 첩약시범 사업을 보고한 이후 식약처가 내린 한약제 회수·폐기 명령 현실을 보면 90% 가까이가 위해성 이유였다"고 공개했다. 좌 부회장이 밝힌 회수·폐기 사유로는 사용기간 허위기재(43.6%)가 가장 많았다. 그 뒤로 가짜약(21%), 중금속 포함(7%) 등이었다. 좌 부회장은 "(안전관리)제도는 있지만 시행이 되지 않는 현실을 무시한다면 실제 시범사업 과정에서 문제가 발생할 가능성이 크다"고 우려했다. 특히 좌 부회장은 현재까지 공개된 첩약 시범사업 자료안에 따르면 환자 체질에 맞도록 처방하게 돼 있지만, 다른 논문에는 체질에 상관없이 가능한 부분도 반드시 평가해야 한다고 주장했다. 좌 부회장은 "최근 한약제 패키지 처방을 버리는 경우가 많다는 설문에서 보듯 적정 투약을 담보하는 시스템으로 가지 않으면 국민재정을 낭비하는 결과를 초래할 것"이라며 정부에 고민과 결단을 요구했다. 박종협 의사협회 총무이사도 좌 부회장 의견에 동조했다. 박 총무이사는 "안전성과 유효성을 검증하는 과정이 현재도 기본적으로 다 있는데도 최소한의 검증과 가이드라인을 요구하는 이런 자리가 안타깝다"고 말했다. 박 총무이사는 "첩약 또는 한방관련 시범사업은 안전성·유효성과 연관없이 '환자가 좋아하더라'는 수준의 자료를 제시하며 최소한의 의학적 기준을 맞추지 못하고 있다"며 "당연히 시범사업 자체를 승인했으면 안 됐다"고 지적했다. 박 총무이사는 "정부는 적어도 기자회견에서 제시한 가이드라인을 고민하고 나서 시범사업을 해야 한다. 국민 앞에서 정부가 가져야 할 최소한의 양심적 기준"이라고 강조했다. 코로나19, 질병청 승격, 복지부 2차관 임명..."혼란 속에 서두르는 이유 뭐냐" 이왕준 병원협회 국제위원은 코로나19 위기대응 속에서 서둘러 진행하려는 이유가 무엇이냐며 문제를 제기했다. 이 국제위원은 "복지부가 유관 단체에 이번주까지 첩약급여 사업 의견안 제출을 통보했다. 의정협상 테이블에서 합의한 내용임에도 정리되지 않은 틈새를 이용해 추진하려는 의도"라고 지적했다. 그러면서 이 국제위원은 "복지부 2차관 임명과 질병관리청 승격이라는 혼란한 상황이다. 복지부가 진행하는 것인지, 한방정책관실 등 특정 부서가 의도를 가지고 관철시키려는 것인지 모르겠다"며 입장 발표를 요구했다. 이 국제위원은 "10월 시범사업 강행은 의약계 전 단체가 문제를 제기하고 있는 것이다. 보편적으로 진행했어야 할 기본적인 안전성·효과성을 하자는 것인데도 무조건 예정대로 한다는 의도를 이해할 수 없다"고 덧붙였다. 이에 김대하 의협 대변인은 "정부가 10월로 예정한 시범사업을 추진하면서도 사실상 의정합의에서 언급한 사업을 변함없이 하려는 움직임에 상당한 우려와 유감을 표한다"고 말했다. 김 대변인은 "의협과 복지부는 의료계가 제기하는 4대악 문제인 첩약과 관련해 합의체를 구성, 발전적 방안 논의를 약속했다. 조속한 이행 노력을 촉구한다"고 말했다. 김 대변인은 "현대과학 기준에서 의료계나 약업계, 병원계가 모두 인정하는 수준에서 검증해야 한다는 요구이지 절대로 한방이나 한의약 발전과 가치를 폄훼하는 게 아니다"고 강조했다. 김 대변인은 "중요한 검증 조건은 안면마비 등 3개 질환의 표준 처방이다. 환자 체질이 10개든, 100개든 이에 맞는 표준 처방이 나와 검증할 수 있어야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 의사·약사 등 7개 범의약계 단체가 기자회견을 열어 한방 첩약 시법사업은 "안전성·경제성·효과성 평가를 우선해야 한다"며 선행 요구안을 공개했다. 첩약 과학화 촉구 범의약계 비상대책위원회는 17일 오전 10시부터 서울 용산구 대한의사협회 임시회관 7층 대회의실에서 기자회견을 열고 요구사항을 공개했다. 범의약계 비대위에는 대한민국의학한림원, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한의학회, 한국의과대학·의학전문대학원협회, 대한약사회, 대한약학회 등이 참여하고 있다. 병협 이왕준 국제위원장은 "10월로 예정된 첩약급여 시범사업 방안을 공개하지 않는 현실에서 국민 안전을 최우선해야 한다는 대명제"라며 개선 방안을 밝혔다. 먼저 이 위원장은 국민 안전을 위해 첩약 안전성과 경제성, 효과성 평가를 요구했다. 첩약 평가 방법과 기준을 우선 마련하고, 첩약 복용에 따른 이상 반응 기준, 한약과 양약의 중복 복용에 따른 상호작용·이상 반응, 장기복용으로 인한 약효·독성 평가가 이뤄져야 한다는 것이다. 아울러 첩약 급여화에 대한 경제성 평가와 시범사업모델에 임상시험으로 도입, 객관적이고 과학적인 효과 평가를 촉구했다. 이 위원장은 "첩약 급여화로 인한 수요 증가가 한약제제 시장에 미칠 영향, 한약제제 활성화와 급여 확대를 위한 기술적·정책적 방안, 조제·탕전료 수가 적정성 등을 경제성과 과학적·효과성을 객관적으로 봐야 한다"고 말했다. 그 다음으로 처방 단위에서 안전성과 유효성 확보를 위한 한의임상표준진료지침(CPG) 보완, 한약제제 처방 행위 정의와 시범사업 행위 정의를 비교 연구·평가를 포함할 것을 주장했다. 조제 단위에서 안전성과 유효성 확보를 위한 방안으로 탕전기관 등 조제 시설과 공정 표준화, 인력 기준과 질 관리를 통한 안전성 검증도 요구했다. 이 위원장은 "한방의료기관 조제실이나 원외탕전실은 진단·처방과 조제·투약이 분리돼 있지 않아 의약품 오·남용 방지 효과를 기대하기 어렵다"며 "원외탕전실은 실제 처방하는 곳과 동떨어져 있어 관리부실의 가능성이 높다"고 지적했다. 지난 2015년 1월 정부가 도입한 한약재 GMP 제도의 안전성에도 의구심을 제기했다. 식약처 의약품 중 회수·폐기 사례 대부분이 한약재라는 이유에서다. 이 위원장은 "규격품이어도 생산관리자 등에 따라 유효성분 등에 차이가 있을 수 있다"며 "품질과 안전성, 효과성 지표를 개발하고 물질 혼·오용, 제조 과정 오염 등 GMP 시설 관리 미비 등 문제를 해결할 hGMP 관리를 강화해야 한다"고 요구했다. 안전한 처방과 투약을 위해서는 조제 전 전문가(한의사, 한약사, 한약조제약사)에 의한 처방의약품 수정과 변경, 대체 등 지침을 마련하고, 한약재 이력관리 바코드시스템을 도입해 불량의약품 추적 관리, 불량 한약재 회수·폐기 등 안전관리 시스템 도입을 주장했다. 이 외에 ▲첩약만으로 가감한 경우, 용량 대비 효과성과 안전성 입증 ▲식약처 고시(한약재 안전 및 품질관리 규정)로 관리로 규정한 관련 법체계 정비 ▲원외탕전실 불법 제조 행위 금지 방안 ▲환자 대상 택배 배송행위 금지되 ▲약사·한약사 1인당 1일 업무량 설정, 적정 탕전행위를 위한 인력 배치 기준 제시 등을 요구했다. 이 위원장은 "지난 9월 복지부 한방급여약 현지조사 결과, 한방약제 구입량보다 청구량이 많은 상당수 요양기관을 확인했다"며 "과잉진료, 도덕적 해이에 따른 보험재정 건전성 평가 방안도 마련해야 한다"고 지적했다. 이 위원은 "첩약 시범사업은 노인, 아동, 여성 등 취약계층필수 의료비 부담 경감이 목적"이라며 제도에 맞는 실제적인 필수 의료비 경감 검증과 과학적 근거를 바탕으로 한 유효성 검증을 거듭 요구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시 공공야간약국 31곳이 16일 운영을 시작했다. 이중 23개 약국은 365일 운영을 하며, 8개 약국은 요일별 운영을 한다. 자치구별 지정 약국 현황을 살펴보니, 31개 약국은 총 20개구에서 자리를 잡았다. 은평과 동작, 송파구 등에선 운영을 하지 않는다. 각 지역별 공공야간약국 숫자는 강남구가 4곳으로 가장 많았다. 그 다음으로는 중구와 서대문구 3곳, 성북구와 강북구, 서초구와 노원구 등이 2곳을 운영했다. 그 외 나머지 지역에선 1곳씩이 위치해있다. 공공야간약국의 운영 요일 및 시간 등도 약국별로 차이가 있다. 시는 약국 1곳에서 365일 운영이 어려운 경우를 고려해, 관내에서 2개 이상 약국이 요일별 운영하는 방식도 허용한 바 있다. 따라서 일주일에 3일에서 6일만 야간 운영을 하는 약국들도 있다. 지역 주민들은 원활한 이용을 위해 관내 약국별로 운영요일 및 시간을 확인할 필요가 있다. 공공야간약국들은 오전 10시부터 새벽 1시까지 운영을 하며, 평일 건당 4300원과 주말 공휴일 건당 5600원을 책정해 지자체 지원을 받게 된다. 월 판매건수가 최소 60건이 넘는다면 최소 240만원에서 최대 360만원까지 지원을 받으며 운영된다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북약사회(회장 서용훈)는 최근 지역에 거주하는 탈북민들을 위해 사용해달라며 전북경찰청에 비말차단 마스크(KF-AD) 2만 5000장을 기탁했다. 서용훈회장은 "국민 모두가 방역과 예방에 적극 동참해 코로나 19사태가 마무리 되기 원하는 마음으로 마스크를 지원하기로 했다"며 "도내 거주하는 탈북민의 감염병 예방과 방역에 조금이나마 도움이 되길 바란다"고 말했다. 마스크 전달식에는 서용훈 회장, 이민경 여약사위원회회장, 전용근 총무, 김정환 대외협력이사, 백경한 전주시약사회장이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)와 분당서울대학교병원 약제부(부장 이은숙)는 지난 15일 ZOOM 화상회의를 통해내일자; 자동 체온계에 맞춤 가림막까지…약국 방역도 진화 2020년 원외약국 간담회를 진행했다. 간담회에서는 약제부 주요 보직자와 병원인근 약국장 등 30여명이 참석해 원외처방약품 관련 주요사항과 약국들의 고충 및 건의사항 등에 대해 논의했다. 특히 코로나19 와 관련해 장기처방의 급속한 증가와 제약사 판매중지 의약품에 대한 즉각적인 처방중단 요청 등 약국가의 고충사항과 개선방안 대해 상호 의견을 조율했다. 또 병원내 지역의약품안전센터의 부작용신고 활성화 방안 등 상생방안에 대해서도 의견을 나눴다. 온라인 간담회에는 한동원 회장, 이은숙 약제부장, 최경숙 약무정보팀장, 남궁형욱 특수조제팀장, 이정화 일반조제팀장, 지역의약품안전센터 약사와 병원 주변약국 약국장 등 30여명이 참여했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대체조제 명칭 변경과 사후통보 대상에 심평원을 추가하는 내용의 약사법 개정안에 대해 의사단체가 법안 폐기까지 언급하며 반대하고 나섰다. 이에 법안 심의가 시작되면 약사회와 의사협회간 치열한 공방이 예상된다. 대한의사협회(회장 최대집)는 서영석 의원이 발의한 약사법 개정안 두 건에 대한 의견서를 국회 보건복지위원회에 제출한 예정이라고 17일 밝혔다. 주요 의견은 ▲환자 상태를 고려하지 않은 의약품 처방 ▲생물학적 동등성시험의 불완전성 ▲약사의 무분별한 대체조제로 인한 약화사고 우려 ▲의약분업 위배 등이다. 의협은 먼저 "대체 의약품이 동일한 약이 아님에도 불구하고 마치 같은 약으로 변경해 주는듯한 용어인 '동일성분조제'로 명칭을 변경하는 것은 환자에게 동일한 약을 처방받았다는 잘못된 인식을 줄 수 있다"며 "이는 환자의 알 권리를 침해하는 것과 동시에 환자를 호도하는 것"이라고 말했다. 의협은 "약에 대한 순응도 등 환자의 상태를 가장 잘 알고 있는 의사의 동의하에 대체조제가 이뤄져야 하는 만큼 국민의 보건 인식 및 건강에 지대한 악영향을 끼칠 수 있는 약사법 개정안은 폐기돼야 한다"고 지적했다. 의협은 "환자의 편의성, 의료서비스 만족도를 높이고, 건강보험 재정 절감을 위해서는 환자가 약의 조제 장소(병원 or 약국)를 선택하는 선택분업의 적극 검토가 필요하다"고 제안했다. 의협은 "동일 성분이라도 제형이 다른 경우 순응도가 달라질 수 있다"며 "예를 들어 물약의 경우 제조사에 따라 맛이 다르기 때문에 이로 인한 순응도의 차이가 발생하고 약의 색이나 모양이 바뀌면서 생기는 환자의 약제에 대한 순응도의 저하는 만성질환자, 난치성 질환자 관리에 있어 치료의 지속성과 효과를 저해하게 된다"고 주장했다. 덧붙여 "대체조제를 동일성분조제라고 명명하고 처방 의사에게 사후 통보하도록 하는 것은 의약품의 성분만 같을 뿐 환자의 상태를 고려하지 않는 약사의 임의 조제가 될 수 있다"며 "부작용 등 환자에게 건강상 심각한 위해를 끼치고 임의로 대체조제를 한다면 그 자체로도 의사 처방권에 대한 침해"라고 언급했다. 의협은 "개정안대로 약사가 동일성분조제로 약을 바꾸고 그 사실을 심평원을 통해 의사에게 사후통보 하면 환자가 복용한 약을 바로 알 수가 없게 되면 환자가 약을 복용한 후 증세 호전이 없을 때 의사는 약효가 떨어지는 약이 조제됐기 때문인지 다른 이유인지 등에 대해 고민을 하게 된다"며 "현행법은 대체조제 사실을 의사가 신속하게 확인하도록 해 대체조제로 인한 부작용 등에 대해 의사가 시의 적절하게 의견을 제시할 수 있는 기회를 보장하고 있다"고 말했다. 또한 의협은 "최근 의약품에 불순물이 포함되는 사고가 빈번하게 발생하고 있는 가운데, 약효가 100% 동일하지 않는 약에 대해 처방권을 가진 의사의 동의 없이 약사가 임의로 변경하도록 하는 것은 의약분업의 목적에 위배될 뿐만 아니라, 더 큰 문제는 그로 인해 발생하는 부작용은 오롯이 환자가 감당해야 한다"고 주장했다. 의협은 생동성 시험자료를 이용해 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하는 내용의 약사법 개정안(서영석 의원 발의)에 대해서도 반대 입장을 보였다. 즉 불법 리베이트 근절과 제품 품질 향상을 위해 허가 신청 가능한 품목을 3개 이내로 제한하는 것은 명확한 인과관계가 없으며, 오히려 기존 제약회사 외에 신규회사의 시장 진입을 막는 규제가 될 수 있다는 것이다. 의협은 "개정안 취지대로 유통 문란 해소와 제약 산업의 경쟁력 강화를 위해서라면 생동성 시험 기준 강화, 제조업체의 품질관리 강화와 같은 기준을 더 엄격히 하는 것이 합리적"이라며 "개정 법안에 대해 관련 전문가와의 협의 등 재검토가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약사회가 신상신고를 하지 않은 약사들에게 10월 1일부터 팜IT3000의 사용중지를 통보한다. 약사회는 정관 및 지부·분회조직운영 및 회비관리 규정에 따라, 미신고 회원에 대한 팜IT3000 사용중지를 논의했었다. 작년 6월 시도지부장회의와 상임이사회를 거쳐 최종적으로 미신고 회원에 대해선 팜IT3000 사용 및 홈페이지 사용을 제한하기로 결정했었다. 약사회는 이달 9월 30일까지 신상신고를 하지 않을 경우 10월 1일부터 프로그램 및 부가기능 이용을 제한할 예정이다. 앞서 6월 1일부터는 홈페이지 이용을 차단한 바 있다. 약사회는 16일 시도지부에 발송한 공문에서 "미신고 회원에게 문자를 발송해 신고를 독려할 예정이다. 신상신고 미필로 인한 불이익을 받지 않도록 적극 안내해주길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=김민건 기자] 의사 직능 일각에서 제기하는 "생동성시험을 한 제네릭은 오리지널과 효능·부작용이 달라 대체조제를 해선 안 된다"는 주장이 힘을 잃게 됐다. 이와 상반되는 내용이 식품의약품안전처가 작성한 전문가용 안내서에서 확인됐다. 식약처가 지난 5월 발간한 '전문가를 위한 제네릭의약품 안내서'를 보면 제네릭을 엄격하게 허가·관리하기 위해 총 5개 조건을 입증해야 한다. 그 조건은 ▲오리지널과 동일한 활성 성분과 함량 ▲동일한 제형으로 투여경로가 같을 것 ▲생물학적 동등성을 보이며 같은 시간에 동일한 양의 활성 성분을 전달 ▲첨부문서는 반드시 오리지널과 동일 ▲모든 제조·포장·시험 시설은 오리지널과 동일한 품질 기준을 준수 등이다. 이는 일부 의사들이 지난 10일간 국회 입법예고시스템에 예고된 '대체조제 간소화 법안'을 반대하며 작성한 의견과 상반되는 내용이다. 신약 개발 시 막대한 비용이 들어가는 단계는 약물 효과와 안전성을 평가하는 임상시험이다. 제네릭은 오리지널과 약효·안전성이 동등함을 입증하기 위해 '생동성시험'을 한다. 식약처는 자료에서 "생동성 판단 기준은 국제적으로 동일하게 적용하는 기준이다. 우연히 나타난 결과가 아닌지 통계적 검증으로 신뢰성을 확보한다"고 설명했다. 이어 식약처는 "대조약과 시험약의 혈중농도곡선하면적(AUC)과 최고혈중농도(CMAX)간 평균 차이의 90% 신뢰구간이 log0.8~log1.25구간 이내면 오리지널(대조약)과 제네릭(시험약)이 동등한 것으로 판정한다"고 밝혔다. 식약처가 2007~2018년 8월 검토한 생동성시험에서 오리지널 대비 제네릭의 AUC와 CMAX 평균값은 통계적으로 1.00이었다. 식약처는 "오리지널과의 AUC와 CMAX에서 10% 이내 차이를 보이는 품목은 각각 97.6%와 94.2%였다"고 분석했다. 실천하는약사회 소속 A약사는 의료기관에서 사용하는 제네릭이 많다는 점을 보여주기 위해 직접 올해 세파클러 처방 현황 분석표를 만들기도 했다. A약사가 만든 표를 보면 오리지널 처방 비중은 3%였고, 제네릭 70품목이 대부분을 차지했다. 이에 대해 실천하는약사회에서 활동하는 B약사는 "의사들이 대체조제를 하면 오리지널과 약효가 달라진다고 주장하고 있지만 식약처 자료로 쉽게 말하면 오리지널끼리 비교한 오차 범위와 오리지널과 제네릭을 비교한 수치가 같다는 의미"라며 "통계적으로 신뢰 수준이 90%에 달하기에 생동시험을 직접 하는 의사들이 제네릭 효능·부작용이 오리지널과 유사하지 않다고 하는 건 말이 안 된다"고 강조했다. 앞서 B약사는 "의약품 연구개발을 비롯해 제조·처방 적절성을 검토, 부작용 가능성 등 복약지도를 하는 것은 약사이다. 의사가 약사 전문성을 훼손하는 발언을 하는 것은 적절하지 못하다"고 지적했다.