식약처 "IRB 독립성·공정성 이상 없다"…실태조사 발표

• 보완사항 43건 확인, 환자 안전·임상 신뢰성 영향 미치는 중대 위반 없어

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의료기관에 설치된 임상시험심사위원회(IRB) 독립성과 공정성을 확인한 결과 이상이 없다는 결론을 내렸다.

식약처는 8일 의료기관 내 IRB 구성과 운영 실태 조사에서 임상시험대상자 안전과 결과의 신뢰성에 영향을 주는 중대한 위반사항은 없었다고 발표했다.

IRB는 임상시험 대상자 권리완 안전, 복지를 위해 의료기관(시험기관)에 독립적으로 설치하는 상설위원회다. 식약처의 실태 조사를 통해 국내 임상시험실시기관 IRB 운영 수준을 재확인 받게 됐다. 식약처는 이번 실태 조사를 통해 "IRB 운영 수준을 높이고 안전한 임상시험을 실시하는 힘써 달라"고 밝혔다.

이번 점검은 의료기관에서 실시하는 임상시험 안전성과 윤리성을 심의하는 IRB 독립성과 공정성을 검증하기 위해 실시됐다. 국내 임상시험 승인 건수 75% 이상을 차지하는 상위 30개 의료기관 가운데 2017년부터 2018년 점검 실적이 없는 13개 기관이 대상으로 진행됐다.

조사에서 "IRB 위원 위촉 이전 심사업무를 진행하거나, IRB 심사 시 임상시험자자료집 검토를 누락하는 등 각각 1건의 관련 규정 위반한 사례가 확인돼 행정처분과 시정조치를 내렸다. 중대한 위반 사항은 없었다"는 결과다.

다만 표준작업지침서(19건), IRB운영(8건), 심사적절성(7건), 위원교육 등(6건) IRB 구성(3건)이 보완사항으로 지적됐다.

식약처는 향후 임상시험 참여 대상자 권리완 안전, 복지 보장을 위해 "IRB 독립성과 공정성 확보를 위한 운영표준안을 마련하겠다"고 밝혔다.

현재 식약처는 의약품국제조화회의(ICH)의 임상시험 관련과 기준과 동등한 수준으로 제도를 운영하고 있다.