타다라필 성분, 발기부전 치료에만 오남용 의약품 지정

• 식약처, 고시 개정안 행정예고...의미 명확화

[데일리팜=이혜경 기자] 발기부전 치료 이외에도 전립선 비대증 치료까지 적응증을 확대한 '타다라필' 성분제제가 오·남용 우려의약품이라는 족쇄를 일정 부분 벗을 것으로 보인다.

식품의약품안전처가 7일 행정예고한 '오·남용 우려의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안'을 보면 오·남용 우려의약품으로 지정된 '타다라필 함유제제'를 '발기부전치료용 타다라필 함유제제'로 개정할 계획이다.

타다라필은 지난 2003년 오·남용 우려의약품으로 지정됐다. 정력제 등으로 오·남용될 우려가 있다는 이유에서다.

국내에서 타다라필 성분제제는 5, 10, 20mg 등 3개 용량으로 총 187개 품목이 허가 받았으며, 발기부전 치료를 적응증으로 하고 있다.

하지만 지난 2012년부터 저용량인 5mg의 적응증이 확대되면서, 타다라필이 발기부전에만 쓰인다는 공식이 깨졌다.

한국릴리는 '시알리스(타다라필)' 5mg에 대해 발기부전 치료 이외 ▲양성 전립선 비대증 ▲발기부전 및 양성 전립선 비대증 등 2개의 적응증을 추가했다.

적응증 추가로 시알리스 5mg은 중년 이상 남성에게 가장 흔한 비뇨기과 질환인 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상을 동시에 개선시키는 치료제가 됐다.

시알리스 5mg은 지난 2011년 FDA로부터 세계 최초로 유일하게 발기부전 및 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인 받은 바 있다.

당시 한국은 세계에서 다섯 번째로 적응증 추가가 승인됐다. 이후 국내사들이 시알리스 5mg 제네릭을 줄줄이 허가 받으면서 현재 60여개 품목의 타다라필 성분의 저용량 제제가 있다.

여기에 조루·발기부전 치료용 의약품이 실데파닐·클로미프라민 복합제에 이어 다폭세틴, 타다라필 등 성분을 포함한 복합제까지 개발되면서 조루·발기부전 환자의 치료 기회가 확대되고 있다.

지난 2월에는 이중 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 두타스테리드와 타다라필 복합제가 국내 첫 허가를 받기도 했다.

동국제약은 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 '유레스코정'의 품목 허가를 승인 받았다.

전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져, 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환으로, 전립선 크기를 줄여주는 약제(피나스테리드, 두타스테리드)를 사용하며, 증상의 개선을 위해 여러 약제들을 병용하고 있다.