'빅타비' 이슈로 살펴보는 허가-급여평가 연계제도

• [분석]신약 허가신청 동시에 급여 타당성 요청...등재기간 획기적 단축 전망
• 경평 전문가 이의경 처장 임명에 제도 활성화 기대

[분석] 허가-보험약가평가 연계제도

길리어드사이언스코리아가 에이즈 치료제 '빅타비정(빅테그라비르나트륨·엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염)'의 가중평균가를 수용하면 늦어도 5월안에 이 약을 급여목록에 올릴 수 있게 된다.

건강보험심사평가원은 지난 21일 약제급여평가위원회에서 결정한 빅타비의 조건부 비급여 판정 결과를 10일 이내에 제약회사에 통보할 예정이다.

(식약처 단계: 허가, 심평원 단계: 약평위 급여평가, 복지부 단계: 약제급여목록 고시)

조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나, 신청가격이 대체약제 대비 고가로 비급여로 심의된 것을 의미한다. 약평위에서 심의한 금액 이하를 제약회사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다.

만약 빅타비가 5월 1일자로 등재된다면, 식품의약품안전처 허가(2019.01.18)부터 급여 고시(2019.05.01 가정)까지 104일안에 이뤄진다고 볼 수 있다.

지난 2017년 심평원이 공개한 자료에 따르면 식약처 허가부터 고시일까지 항암제는 1030일, 희귀질환약제는 475일, 일반약제는 550일 가량 소요된다. 이에 비하면 빅타비는 1/5 수준에서 모든 절차를 끝내게 된다.

이런 일이 가능했던 이유는 길리어드사이언스코리아가 빅타비를 국내에 도입하면서 '허가-보험약가평가 연계제도'를 활용했기 때문이다.

허가-급여평가 연계제도라고도 불리는 이 제도는 보건복지부가 2014년 9월부터 시행했다. 안전성과 유효성이 검토된 신약이라면 식약처에 허가를 신청하면서 동시에 심평원에 급여평가를 요청할 수 있게 됐다.

2016년부터는 신약 뿐 아니라 희귀의약품까지 허가-급여평가를 연계할 수 있도록 해 해당 제약회사가 원하면 정식 허가 전에 약가평가를 신청할 수 있다.

이 제도가 본격적으로 활용된 건 지난해부터라고 해도 과언이 아니다. 순수하게 제약회사의 신청으로 빛을 볼 수 있는 제도일 뿐 아니라, 급여 문턱이 높다는 이유로 허가 이전 급여평가를 신청하는 제약회사가 거의 전무했다.

하지만 의약품 경제성평가 전문가로 알려진 이의경 식약처장의 임명은 제약업계에서 허가-급여평가 연계제도의 활성화에 도움이 될 것이라는 희망적인 목소리도 들리고 있다.

데일리팜이 빅타비의 사례로 허가-급여평가 연계제도를 활용한 의약품을 취재한 결과, CJ헬스케어의 항구토제 '아킨지오캡슐'과 한국엠에스디의 당뇨병치료제 '스테글라트로정', CJ헬스케어의 위식도역류질환제 '케이캡정' 등이 있었다. 또한 비공개로 이 제도를 활용해 급여평가를 밟고 있는 약제도 몇 개 더 있는 것으로 확인됐다.

지난해 7월부터 올해 3월까지 총 4개의 신약이 허가-급여평가 연계제도를 밟았고, 이들은 대부분 허가를 받은 이후 약평위를 통과하기 까지 빠르면 6일(스테글라트로), 늦으면 4개월(케이캡) 정도 소요됐다.

허가부터 급여 고시까지 소요되는 등재기간도 스테글라트로는 77일로 가장 짧았고, 아킨지오 와 케이캡은 케이캡은 건강보험공단과 60일간 약가협상이 추가되면서 각각 157일, 240일 정도 걸렸다.

특히 국내 개발신약인 케이캡은 7.7. 약가제도 등 제도를 둘러싼 이슈가 있어서 급여까지 다른 허가-급여평가 연계제도 약보다 급여등재일이 늦춰졌다.

이와 관련 심평원 관계자는 "급여기준의 이슈 때문에 늦어진 허가부터 평가까지는 빠르게 이뤄졌지만 고시가 조금 늦어진 경우도 있었다"며 "요즘 허가-급여평가 연계제도를 활용한 신약들이 나오면서 허가부터 급여까지의 등재기간이 앞당겨지고 있다"고 평가했다.