식약처, 인보사 K&L 2등급 획득 임상도 취소

• 국내 16개 병원서 146명 대상 '없던 일로'

식품의약품안전처가 인보사케이주 적응증 추가 획득을 위한 임상시험승인도 취소했다.

식약처는 3일 행정처분 공고를 통해 코오롱생명과학이 작년 11월 승인받은 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자를 대상으로 동종연골유래연골세포(1액)와 TGF-β1유전자도입 동종연골유래연골세포(2액)를 사용한 인보사 유효성·안전성 평가 목적의 임상시험계획을 취소했다고 밝혔다.

해당 임상시험계획승인 번호는 제 10457호이며 계획서식별번호는 201700605이다.

식약처는 "임상용 또는 시판용 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가와 임상시험계획 승인을 받았다"며 이는 약사법에 따른 행정행위 성립상 하자에 해당한다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 직권으로 임상시험계획 승인을 취소했다.

해당 임상은 2017년 11월 22일 코오롱생과가 식약처로부터 승인받았다. 임상은 Kellgren & Lawrence Grade 2로 진단 받은 무릎 골관절염 환자를 146명을 대상으로 인보사 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 병행설계, 방식으로 승인됐다.

임상 실시기관은 ▲인제대부산백병원 ▲건국대병원 ▲경북대병원 ▲경희대병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대병원 ▲서울시보라매병원 ▲아주대병원 ▲연세대세브란스병원 ▲이화여대목동병원 ▲인하대의대부속병원 ▲서울아산병원 ▲충남대병원 ▲고려대의대부속병원 ▲가톨릭서울성모병원 ▲화순전남대병원 등 16곳이다.

한편 식약처는 동일한 내용으로 연구자임상을 승인받은 가톨릭대의정부성모병원의 임상승인도 취소했다.