의약품 허가심사 수수료 내년 상반기 인상 전망

• 식약처, 연구용역 막바지 11월 종료…인상률은 기재부와 협의

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 허가심사 수수료가 내년 상반기 중 오를 전망이다. 식약처는 이에 대한 연구용역을 거의 마무리한 것으로 전해진다.

14일 식약처에 따르면 의약품 허가심사 수수료 인상과 관련한 연구용역이 11월 종료될 예정이다.

김명호 의약품정책과장은 최근 기자들과 만남에서 "수수료를 인상하는 걸로 해서 연구용역이 11월말쯤에는 종료될 것 같다"면서 "이를 토대로 추진하면 내년 상반기쯤 개정이 예상된다"고 말했다.

수수료 인상과 관련 연구용역은 지난 3월말 시작한 것으로 알려졌다. 식약처는 지난해 국정감사 지적 이후 수수료 인상 방안을 추진해왔다.

실제 식약처가 받는 신약의 허가신청 수수료는 682만원으로, 미국FDA가 받는 약 20억원의 0.25%에 불과한 실정이다.

각국 의약품 심사기관 신약 1건당 수수료 액수

이에 전문가들은 식약처가 의약품 심사체계를 선진화하기 위해서는 허가심사 수수료 인상과 함께 인력 충원이 절실하다고 조언하고 있다.

지난 5월 한국제약바이오협회에서 열린 '바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회'에서는 서정진 셀트리온 회장이 이의경 식약처장이 있는 자리에서 "허가심사 수수료를 인상하더라도 전문인력을 확충해 의약품 허가심사 기간을 단축해야 한다"고 건의하기도 했다.

김명호 과장은 "인상률은 기획재정부와 함께 협의를 해야한다"면서도 "수수료가 인상되면 내년 확충되는 87명 심사인력에 추가로 더 선발할 수 있다"고 말했다.