FDA, 인슐린·바이오약 규제개혁…"환자 접근성 강화"

• 3월부터 식품의약품법·공중보건법 기준 충족시 승인
• 생물학적제제 잠재적 약가인하 효과도 기대

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 인슐린 등 생물학적제제와 바이오신약 관련 규제개혁을 선포했다.

식품·의약품·화장품법과 공중보건법에 의거한 기준의 자료를 제출한 바이오시밀러에게 시장 출시권한을 즉각 부여해 오리지널 바이오약과 교체투약가능 의약품 간 무한경쟁 시스템을 구축하는 게 규제개혁 골자다.

이를 통해 FDA는 환자 의약품 접근성을 강화하고 바이오신약 가격을 낮추는 수준으로 규제장벽을 확실히 허물겠다는 비전이다.

21일 FDA는 "오는 3월을 기점으로 안정 혈당 유지를 위해 매일 수백만명 미국인이 쓰는 인슐린과 생물학적 의약품의 환자 접근을 늘린데 초점을 맞춘 규제혁신(Regulatory Transition)을 시행한다"고 밝혔다.

FDA는 조만간 제약사, 환자, 의료기관 등 바이오 규제혁신 이해관계자들의 이해를 도울 최종 규정을 공개한다고도 예고했다.

구체적으로 FDA는 오는 3월 23일부터 '미국 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)'에 근거한 인슐린과 '미국 공중보건법(PHS Act)'이 제시한 기준을 충족한 바이오의약품의 시판허가(라이센스)를 인정한다.

최초 시행되는 이 조항으로 인슐린이나 바이오신약의 바이오시밀러 등 '교체투약가능(interchangeable) 의약품'의 시장 출시를 위한 자료 제출이 수월해진다.

기존 대비 오리지널 바이오약의 대체제인 바이오시밀러 시판허가·환자투약 장벽이 대폭 낮아지는 셈이다.

FDA는 이같은 혁신이 향후 잠재적 바이오시밀러와 대체투약가능(상호교환) 생물제제 간 '개방 경쟁시대'를 열 것이라고 내다봤다.

결과적으로 FDA는 환자의 인슐린과 바이오의약품 접근성을 높이고 나아가 잠재적으로 인슐린제 약가지출을 줄이는 효과까지 거둘 것으로 기대중이다.

FDA 스테판 한 국장은 "바이오의약품은 자가면역질환, 희귀유전질환, 당뇨병 등 중증질환을 치료하는데 쓰인다"며 "특히 생명유지에 필수적인 인슐린은 시장 경쟁이 제한돼 환자의 치료제 선택 폭이 적고 가격이 비싸다"고 말했다.

스테판 한 국장은 "이번 인슐린 규제혁파는 제약사가 바이오시밀러와 대체투약 가능한 버전의 인슐린을 시장 출시할 새로운 경로를 열어줄 것"이라며 "지난 10년 간 인슐린 비용이 상승했다. 경쟁 문턱을 낮추면 다양한 대체 인슐린이 나와 가격이 하락하고 환자 치료제 접근성이 강화된다"고 피력했다.

한편 지난해 FDA는 바이오의약품 교차처방 가이드라인 최종본을 공개했다.

오리지널 바이오약과 대체투약(교차처방)이 가능한 바이오시밀러 자격요건인 '상호교환성'이 구체적으로 명기된 것도 이 때다.

특히 FDA는 상호교환성 기준을 충족하면 처방의사 동의 없이 약국에서 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 바꿔 조제·투약해도 법적 문제가 없도록 정책을 운영중이다.