유효기간 임박 라니티딘 제제, 허가취하 이어지나

• 75개 제품 오는 3월까지 유효기간…업계 "이미 죽었다"
• 판매금지 이후 11품목 취하, 4품목은 미갱신

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 9월 발암의심물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출돼 전품목이 판매금지된 항궤양제 '라니티딘' 제제에서 허가취하가 이어질지 주목된다. 주요품목 유효기간이 임박했기 때문이다.

제약업계는 주요 기업들이 라니티딘을 이미 대체품목으로 전환한 만큼, 회생 노력보다는 품목을 포기할 가능성이 높다는 분석이다.

25일 식약처와 업계에 따르면 주요 라니티딘 제제의 유효기간이 임박했다. 식약처에서 허가받은 의약품은 5년간의 유효기간이 부여되며, 허가를 유지하려면 갱신해야 한다.

오는 3월 31일까지 갱신 대상 라니티딘 제제만 75개로 나타났다. 이 가운데는 대웅제약 '알비스', 일동제약 '큐란' 등 주요 품목들이 포함돼 있다.

갱신은 기본적으로 주요 선진 7개국 사용실적이 있으면 가능하기 때문에 관련자료가 갖춰진 의약품은 허가를 유지할 것으로 보인다. 하지만 라니티딘 제제가 사실상 회생이 어렵기 때문에 품목을 스스로 포기하는 제약사는 계속 증가할 것이란 전망이 우세하다.

업계 관계자는 "판매정지를 풀려면 제품이 3년간 안전하다는 입증자료를 제출해야 하는데, 대부분 제약사들은 그럴 여력이 없을 것"이라고 말했다.

특히 똑같은 사유로 판매금지된 혈압약 '발사르탄' 제제는 문제의 원료만 교체하면 됐지만, 라니티딘 제제의 경우 의약품 자체 구조의 문제가 의심되는만큼 안전성을 입증하기가 까다롭다는 설명이다.

또한 이미 많은 제약사들이 다른 티딘 계열의 대체품목을 확보해 영업을 진행하고 있는만큼 굳이 라니티딘을 되살려 판매할 필요가 없다는 시각이 우세하다.

앞서 관계자는 "유효기간을 앞두고 허가를 반납하거나 미갱신 업체가 증가할 것"이라며 "이미 시장이 죽었기 때문에 굳이 품목을 유지할 이유가 없다"고 설명했다.

지난해 9월 판매금지 이후 허가를 취하한 제품은 모두 11개다. 또한 미갱신(유효기간 만료) 품목은 4개로 많지 않다. 현재 허가받은 라니티딘 성분 함유 제제만 450개에 달한다.