조건부 허가 8개 제품 생산실적 전무…관리 강화해야

• 백종헌 국민의힘 의원 "조건 이행력 확보를 위한 법개정 필요"

백종헌 국민의힘 의원

[데일리팜=이탁순 기자] 3상 임상시험을 조건부로 허가한 의약품 32건 중 8개가 생산실적이 전혀 없는 것으로 나타났다. 이에 허가단계부터 조건 이행 능력을 면밀히 살펴야 한다는 지적이다.

국민의힘 백종헌 의원은 13일 식약처로부터 제출받는 자료를 인용하며, 최근 5년간 3상 임상 조건부 허가된 32건 중 8개(25%)가 생산실적이 전혀 없는 것으로 나타났다고 밝혔다.

3상 조건부허가는 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도이다. 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 한다.

백 의원은 현재 3상 조건 허가 가이드라인이 존재하지만 , 조건부 대상을 명확히 하고, 허가 후 조건 이행력을 확보하기 위한 조건부 허가에 대한 명확한 법적 근거 마련이 필요하다고 지적했다. 백 의원은 "3상조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히 할 필요가 있다"며 "업체의 조건이행력 확보를 위해 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계를 확립하는 내용으로 법개정이 필요하다"고 밝혔다.