콜린알포 허가취소 대비, 생산량 늘리는 제약사들

• 임상계획서 제출 안 하면 '허가취소'…상당수 불참할 듯
• 취소되도 6개월간 급여유지…보험 유지용 물량 확보

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 제약사들이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 허가취소에 대비해 최근 생산량 증대에 나선 것으로 전해진다.

내달 23일까지 임상재평가 계획서를 제출하지 못한 제약사는 판매정지를 거쳐 품목허가가 취소되기 때문에 그전에 생산량을 늘려 출하해 보험급여 삭제 전까지 처방을 유도하겠다는 의도다.

26일 업계에 따르면 최근 일부 콜린알포세레이트 수탁 제약사들은 허가취소가 예정된 위탁 제약사의 제품 생산을 확대하고 있다.

제약업계 한 관계자는 "수탁사에서 허가취소 대비 콜린 생산이 증가하고 있다는 이야기가 들린다"며 "허가가 취소되도 재고소진 차원에서 6개월간 급여가 유지되기 때문에 생산을 바짝 당기는 것 같다"고 말했다.

허가취소가 되면 제약사는 생산·판매가 금지되지만, 이미 출하된 의약품은 보험급여 삭제 전까지 처방이 가능하다. 보험당국은 허가취소 후 6개월간 급여를 유지하고 있다.

때문에 생산품목을 더 찍어내 미리 출하하면 허가취소후에도 6개월간 실적을 보존할 수 있다.

콜린알포세레이트 임상재평가에 참여하지 않아 허가취소되는 제약사는 적지 않을 것으로 예상된다. 현재 식약처가 재평가 계획서를 제출하라고 지시한 업체는 모두 134개.

하지만 복지부의 급여축소에 반발해 행정소송에 참여한 업체는 78개에 불과하다. 때문에 행정소송에 참여하지 않은 업체 중 다수가 임상 재평가에도 불참할 것으로 보인다.

임상 재평가에 참여하려면 적어도 2억원의 임상비용이 필요하다. 판매액이 부진한 회사들은 추후 급여환수 가능성도 있기 때문에 임상 재평가에 불참할 가능성이 높다고 업계는 분석한다.

아이러니하게도 허가취소 후 6개월간 급여유지 제도가 생긴 건 콜린알포세레이트 제제 때문이었다. 지난 2016년 오리지널약물의 국내 판권을 넘긴 대웅제약은 그해 3월 제품을 허가취하한 바 있다. 이때 복지부는 10월까지 급여를 유지하기로 예고했다.

하지만 대웅은 한시적 급여유지에 반발해 행정소송을 진행했고, 이듬해 4월까지 급여가 유지됐다. 허가취하 후 1년 1개월간 제품처방이 가능했던 것이다. 이후 복지부는 제도를 고쳐 허가 취하(취소) 후 급여유지 기간을 6개월로 못박았다.

이는 제품취소 후 의료현장의 혼란과 재고소진 기간을 감안한 것이지만, 이번처럼 제약사들이 전략적으로 활용하는 수단도 되고 있다.