국내 도입 코로나19 백신, 아스트라제네카 허가 1순위

• 신속심사 절차 유일, 허가신청 제출하면 40일 내 허가
• 임상자료 언제 낼지가 관건…비임상자료 보완 요청 중
• 최소한 내년 1월 이전 허가신청해야 1분기 도입 가능

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 국가가 코로나19 백신 접종에 나서면서 국내도 도입을 서둘러 접종을 시작해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 하지만 국내 허가제도상 현실적으로 한달 이내 도입되기는 어려운 상황이다. 다만, 아스트라제네카 코로나19 백신이 신속심사 절차를 밟고 있어 허가신청이 들어오면 40일 내 허가는 가능한 상황이다.

10일 식약처에 따르면 아스트라제네카 코로나19 백신은 지난 10월부터 식약처 신속심사를 절차를 밟고 있다. 신속심사는 허가 신청 이전에 자료를 사전 검토하고, 허가 기간을 단축하는 제도다. 식약처는 신속심사 대상 코로나19 백신의 허가신청이 들어오면 40일 내 허가를 완료하겠다는 방침이다.

지난 9월 마련된 의료제품 신속심사 운영 방안을 보면 신속심사 대상 의약품의 법정처리기간은 90일이다. 식약처는 코로나19 백신의 시급성을 감안해 이를 40일까지 당기겠다는 것이다.

다만 허가신청 이전에 자료심사가 웬만큼 돼야 40일 내 허가가 가능할 것으로 보인다. 현재 아스트라제네카 코로나19 백신의 경우 식약처에 비임상자료를 제출했는데, 현재 보완이 요구된 상황이다. 아스트라제네카 측이 보완자료도 제출하고, 앞으로 임상자료도 제출해야 허가신청 시기를 가늠할 수 있을 것으로 전망된다.

지난 8일 정부 브리핑에서 박능후 복지부 장관은 "아스트라제네카가 일주일 정도 지나 임상 결과를 식약처에 제출할 것으로 생각한다"고 언급한 바 있다. 회사 대표단과의 협의과정에서 이야기가 나왔다는 것이다. 하지만 식약처는 이에 대한 어떤 통보도 받지 못한 것으로 알려졌다. 외신을 종합해봐도 아스트라제네카 코로나19 백신은 임상시험 종료까지 조금 더 시간이 걸릴 것으로 보인다.

그렇다고 하더라도 아스트라제네카만 신속심사 절차를 밟고 있기 때문에 코로나19 백신 중에는 1순위로 허가될 가능성이 높다. 이미 임상이 종료된 화이자, 모더나는 식약처와 아직 신속심사 절차에 대한 논의조차 없는 상황이다.

이들이 신속심사를 건너뛰고, 바로 허가신청을 한다해도 심사기간을 감안하면 40일 내 허가를 획득하긴 어렵다는 분석이다. 식약처가 품질, 안전성·유효성 자료, GMP 등 제조자료 등을 40일 내 검토 완료하기에는 물리적으로 불가능하다는 것이다. 백신이기 때문에 국가출하승인 절차도 밟아야 시장에 나설 수 있다.

따라서 정부가 도입시기로 정한 내년 1분기 내 허가를 획득하려면 아스트라제네카의 코로나19 백신이 최소한 내년 1월까지는 허가신청을 해야 할 것으로 풀이된다.

이처럼 백신 구매계약이 된다고 해서 접종이 가능한 것은 아니다. 국내 보건당국의 안전성·유효성 검증할 최소 40일의 시간이 필요하고, 이 역시 사전검토한 약물만 가능한 것이다.

다만 미국이나 영국 등 해외 국가들이 '긴급사용승인' 제도를 통해 백신을 신속 도입하고 있는만큼 식약처도 인력을 최대한 활용해 심사를 앞당길 것으로 보인다.

하지만 국내에서 개발되지 않은 백신이기 때문에 일부 심사자료를 생략하면서 허가를 진행하기는 어렵다는 분석이다. 미국의 경우 긴급사용승인을 통해 신속하게 백신을 도입하고 있지만, 자국에서 진행되고 있는 임상시험 자료를 계속 공유해 왔기 때문에 승인 결정이 더 수월할 수 있다. 옆에서 개발과정을 지켜보지도 않은 식약처가 급하다고 허가를 내줄 수는 없다는 것이다.

즉, 국내에서도 임상 개발을 하면서 식약처와 미리 자료를 검토했다면 도입시기는 더 빨랐을 것이라는 게 전문가들의 설명이다. 우리나라와 비슷한 허가제도를 가진 일본 역시 선구매를 통해 백신을 확보한 상황이지만, 자국 검증결과를 거쳐야 하기 때문에 미국이나 유럽 등 긴급승인을 하는 국가들보다 접종시기가 늦을 것으로 예상된다.