한미약품 도입신약, 키트루다와 병용 2상…위암 적용

• 미국 랩트에서 도입한 면역항암제 후보…중국서도 개발 예정

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 지난 2019년 미국 바이오기업으로부터 도입한 항암제 후보를 MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용해 위암 환자에 효과를 점검하는 임상을 진행한다.

한국인에게 가장 많이 발생되는 것으로 알려진 위암에 새로운 치료옵션이 탄생할지 주목된다.

식약처는 지난 8일 한미약품이 신청한 'FLX475정'에 대한 임상2상시험계획서를 승인했다.

이번 임상시험은 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 펨브롤리주맙(브랜드명:키트루다)과 병용 투여한 FLX475의 안전성, 유효성을 평가하는 제2상 시험이다. 서울대학교병원에서 90명 환자를 대상으로 진행할 예정이다.

FLX475는 미국 바이오기업 '랩트(RAPT Therapeutics)'로부터 한미약품이 지난 2019년 12월 도입한 면역항암제 후보다.

한미는 이 약을 도입을 위해 초기 계약금 400만달러를 지급하고, 향후 개발 단계별 마일스톤 5400만달러를 지급하기로 했다. 이 계약으로 한미약품으로 랩트와 협력해 FLX475를 개발하고, 한국과 중국, 대만, 홍콩에서 판권을 확보했다.

FLX475는 면역을 억제하는 '조절 T세포'와 이 세포의 이동에 관여하는 단백질 'CCR4'에 선택적으로 작용하는 경구용 면역항암제다. 기존 면역항암제가 면역 기능을 담당하는 '활성화 T세포' 강화에 초점을 맞춘 것과는 대조적이다.

랩트는 고형암 대상 글로벌 임상1/2상 단일요법 및 키트루다 병용요법 임상을 진행했고, 이후 한미약품이 바통을 넘겨받아 국내에서 키트루다 병용 위암 2상을 진행하게 된 것이다.

지난해에는 임상시험에 키트루다 공급을 위해 MSD와 계약을 체결한 바 있다. MSD는 임상에 필요한 키트루다를 무상으로 공급할 것으로 알려졌다. 또 한미는 국내 뿐 아니라 중국에서도 임상시험을 진행할 예정이다.

이번 임상이 성공적으로 진행되면 적응증을 늘려 비소세포폐암, 유방암 등에 확대 적용할 가능성도 높다는 분석이다.

한미는 오픈이노베이션 전략으로 FLX475뿐만 아니라 미국 페인스로부터 이중항체를 도입해 연구 중이고, 이노벤트와 함께 PD-1/HER2 이중항체 약물을 개발하고 있다.