한미, '가브스' 염변경약물 재허가 취득…전략 수정

• 적응증 '쪼개기' 실패로 전략 선회…존속기간 연장무효로 조기출시 노려
• 1차 특허도전 결과 187일 무효, 2차는 55일로 축소…대법원 판단 남아

[데일리팜=이탁순 기자] 이른바 '적응증 쪼개기'를 통해 빌다글립틴 제제 시장진출을 노리다 실패했던 한미약품이 다시 제품허가를 취득했다.

이번엔 오리지널제품과 효능·효과가 동일하다. 하지만 특허도전이 변수로 남을 전망이다.

식약처는 지난 10일 빌다글립틴 염산염 성분의 한미약품 '빌다글정50mg'을 허가했다.

이 제품은 지난해 1월 허가를 취득했다 그해 7월 자진 취하한 빌다글정50mg과 동일성분 품목이다.

다만 효능·효과가 다르다. 허가취하 품목은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 용도로 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용투여 ▲설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법 ▲인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 요법 등 4가지 용법으로 허가받았었다.

하지만 이번 품목은 4가지 용법 외에도 설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 티아졸리딘디온 병용투여가 추가됐다. 오리지널약물인 노바티스의 가브스정과 효능·효과가 동일해진 것이다.

한미는 앞서 용법을 줄인 제품으로 가브스정 특허회피 전략을 세웠다. 허가뿐만 아니라 보험약가도 획득해 시장출시만 남았었지만, 특허소송에서 패소해 전략수정이 불가피해졌다.

이에 허가를 취하하고, 이번에 동일한 효능·효과로 재허가를 취득한 것이다.

현재까지 빌다글립틴 성분의 제품허가는 오리지널 노바티스와 제네릭사 안국약품, 한미약품밖에 없다. 안국은 오리지널 가브스와 동일한 빌다글립틴 무염 제품이다. 반면 한미는 염이 추가된 빌다글립틴염산염 제품이다.

안국이 1차 특허도전 성공을 통해 우선판매품목허가를 취득, 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 동일의약품 판매금지 기간이 생겼지만, 염이 다른 한미약품은 적용받지 않는다.

노바티스 당뇨병치료제 <가브스>. 한미약품이 후발의약품을 개발해 조기 출시를 노리고 있다.

문제는 안국뿐만 아니라 한미도 1차 특허도전에는 성공했지만, 2차 특허도전에서는 1차 성공을 이어가지 못한 것이다. 1차(특허심판원) 도전에서는 존속기간 연장무효 심판을 통해 가브스의 물질특허 기간 187일 줄였으나, 2차(특허법원) 도전에서는 55일만 무효로 인정한 것이다.

따라서 당초 출시일로 계획했던 올해 8월보다는 늦게 제품출시를 해야 하는 상황이다. 다른 후발주자들이 물질특허 종료일인 2022년 3월 4일에 맞춰 제품을 개발하고 있다는 점도 부담요소다. 최대한 제품출시를 앞당겨 제네릭 시장을 선점해야 유리한 위치에 설 수 있기 때문이다.

현재 안국과 한미의 특허도전은 노바티스의 상고로 대법원에서 다투게 됐다. 대법원이 최종적으로 어떤 결과를 내놓으냐에 따라 양사의 시장선점 전략도 달라질 것으로 보인다.