토종 신약 '렉라자', 허가 한달만에 급여 첫관문 통과

• 심사평가원 암질환심의위원회서 급여 적정 판정
• 약평위·약가협상 등 나머지 절차 속도 주목

[데일리팜=어윤호 기자] 국산 신약 '렉라자'가 보험급여 등재로 가는 첫 관문을 통과했다.

관련업계에 따르면 유한양행의 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자(레이저티닙)가 24일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 적정 판정을 받았다.

현재의 기세로 볼때 향후 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가협상 절차들 역시 빠르게 진행될 것으로 판단된다. 렉라자는 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형으로 등재될 가능성이 높다.

렉라자는 지난달 18일에 공식 허가됐다. 약 한달만에 최근 항암제 보유 제약사들에게 가장 큰 벽으로 자리 잡은 암질심을 통과한 셈이다.

일반적으로 항암 신약이 급여 신청 후 암질심에 상정되기까지 최소 4~5개월의 시간이 소모되는 것을 감안하면 상당한 속도다.

학계 역시 렉라자의 급여 등재에 힘을 실어주는 모습이다. 대한항암요법연구회는 얼마전 정부측에 렉라자의 급여 등재를 촉구하는 내용의 의견서를 제출하기도 했다.

해당 의견서에서 학회는 "레이저티닙의 낮은 심장독성 위험과 수용 가능한 안전성 결과를 입증했고 질환의 중증도 등을 고려했을때 급여가 필요하다"고 밝혔다.

한편 렉라자는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자, 즉 폐암 2차요법 약제로 최초 허가됐다. 이 약은 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 승인됐다.

현재 국내에서는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 약물인 '지오트립(아파티닙)'과 '비짐프로(다코미티닙)', 그리고 렉라자와 같은 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)' 등 EGFR TKI가 처방되고 있다.