제약협, 바이넥스·비보존제약 자격정지 처분 유력

• 식약처 행정처분 결과 예의주시..."약물 안전성 문제 없어"
• 기시법 단순위반 시, 해당 품목 제조업무 정지 1~3개월
• 한국신약 사건, 소급 적용치는 않을 듯...신텍스, 비회원사

[데일리팜=노병철 기자] 바이넥스·비보존제약 사태와 관련한 한국제약바이오협회 윤리위원회 처분이 자격정지로 갈음될 공산이 높은 것으로 관망된다.

식약처를 비롯한 위해사범중앙조사단은 해당 사건에 대한 조사·수사를 마무리하고, 조만간 처분결과 발표를 계획하고 있다.

내부고발에 의해 불거진 이번 사태는 당초 의약품 주성분 임의제조변경이 있었을 것이란 의혹으로 대대적인 압수수사 등이 이뤄졌지만 단순 기시법 위반으로 압축되는 분위기가 지배적이다.

하지만 이번 사태가 사회적 이슈와 파급력, 국민적 관심을 집중시켰던 만큼 협회 내부 자정대응 노력이 솜방망이 조치로 끝내기는 어려운 부분이 있다.

'단순 공정변경 및 부형제 가감'은 수탁제품에 대해서는 제조업무정지 1개월, 자사 제품 제조업무정지 3개월이 통상적 행정처분 수위다.

의약품 주성분 용량을 임의로 제조·판매한 경우, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표에 따라 사안의 경중·고의성을 감안해 '전 제조업무정지 1~3개월' '해당 제품 제조업무정지 1~6개월' '해당 품목 허가 취소' '업허가 취소' 등의 행정처분이 내려 질수 있는 것과 큰 차이를 보이는 대목이다.

업계 관계자는 "아직 식약처 행정처분 결과 발표가 있기 전이라 속단하기는 이르지만 사건 발생 20여일 만에 조사가 조기 종결된 점을 감안해 단순 기시법 위반이 확실해 보인다. 약물에 대한 안전성에 이상이 없고, 경징계 사안이라면 제약협회 윤리위 역시 제명 수준 이상의 처분을 내리기는 어려울 것"이라고 말했다.

한국신약 역시 기시법 위반 등과 관련해 식약처 조사·처분이 확정된 상태지만 사건을 소급 적용해 윤리위에 회부치는 않을 것으로 전망된다.

한국신약은 지난해 말 이와 관련한 약무감시를 받았고, 해당 품목제조업무정지 1~3개월 행정처분 결과가 공교롭게 바이넥스 사태와 결부돼 진행됐기 때문이다.

한국신텍스제약도 이달 중순 약무감시를 받고, 처분 결과를 기다리고 있지만 제약협회 비회원사로 윤리위 처분의 범주를 넘어서 있다.

한편 윤리위는 사건 발발 초기까지 만도, 사안의 심각성과 중대성을 적극 감안해 긴급 윤리위를 소집해 '협회 회원사 제명'이라는 강경 여론이 높았지만 단순 기시법 위반으로 가닥이 잡히면서 입장을 선회하고 있는 분위기다.