파킨슨병 신약 '에퀴피나', 종합병원 처방권 진입

• 서울대·아산 등 DC 통과…1월 급여 등재 후 본격 처방 시작
• 8년만에 등장한 신규 MAO-B억제제로 운동·비운동 증상 개선

[데일리팜=어윤호 기자] 에자이의 파킨슨병치료제 '에퀴피나'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

관련업계에 따르면 에퀴피나(사피나미드)는 빅5 의료기관 중 서울대병원과 서울아산병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했으며 전국 주요 의료기관에서 랜딩 절차를 진행중이다.

이 약은 지난 보건복지부 고시에 따라 '운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법'으로 건강 급여를 적용 받았으며, 허가사항 및 항파킨슨 약제 일반 원칙 범위 내에서 사용 시 요양급여를 인정 받았다.

에퀴피나는 파킨슨병 환자의 1일1회 레보도파 부가요법으로써 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다.

현재 파킨슨병의 표준치료제로는 레보도파가 주로 사용되고 있으나, 레보도파를 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고된다. 에퀴피나는 레보도파 부가 요법으로, 레보도파 장기 복용으로 인해 감소할 수 있는 약효 지속시간을 증가시킨다.

운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 에퀴피나의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상 시험(SETTLE 연구) 결과, 에퀴피나를 24주간 복용한 환자군에서 위약군 대비 이상운동증 없는 약효 개시 시간(ON time)의 유의한 개선 효과가 관찰됐다.

또한 에퀴피나는 레보도파 부가요법으로써 레보도파의 약효 소실 시간(OFF time)을 위약 대비 유의하게 감소시켰을 뿐만 아니라, 병용 약제의 종류 혹은 운동 동요 증상 정도에 관계없이 유의한 약효 소실 시간 감소를 보였다.

SETTLE 연구에서 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 PDQ-39 점수 평가 결과, 에퀴피나 50-100mg/일 복용군의 PDQ-39 점수 베이스라인 대비 변화는 -3.17로 위약군 -0.68 대비 개선됐다.

또 다른 3상 임상 연구인 Study 016에서도 에퀴피나 100mg 복용군은 위약군 대비 PDQ-39 점수의 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다. 특히, 정서적 웰빙과 관련된 항목에서, 에퀴피나 100mg 복용군의 베이스라인 대비 24주 시점의 변화는 -5.14로 위약군에 비해 개선됐다.

성영희 가천대 길병원 신경과 교수는 "파킨슨병 환자에게 레보도파를 5년 이상 장기 투여 시 운동 동요 증상(motor fluctuation) 및 합병증이 발생할 수 있기 때문에, 증상 조절 뿐만 아니라 추후 발생할 수 있는 합병증의 가능성까지 고려하는 것이 중요하다"고 설명했다.

이어 "에퀴피나를 레보도파 부가요법으로 투여함으로써 레보도파 투여 용량을 줄일 수 있기 때문에 이상운동증 없는 약효 시간을 늘리고, 합병증을 관리하는 데 도움이 될 것이다"라고 덧붙였다.