제네릭 1+3, 오늘 법사위 심사…제약계, 규제분석 착수

• 법사위 거쳐 29일 본회의 의결 전망
• "품목 제한 끝내 시행…추가 규제 가능성 검토"

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 공동생동 1+3 제한 법안과 CSO 의약사 지출보고서 의무화 법안 등 보건복지위가 의결한 약사법 개정안이 오늘(28일) 오후 법제사법위원회 심사가 확정됐다.

법사위 전체회의 상정 법안 66개 가운데 약사법 개정안은 15번에 위치해 오늘 심사를 마치고 의결·부결 여부가 결정될 것으로 보인다.

약사법 개정안이 의결될 경우 29일로 예정된 본회의에서 최종 처리될 전망이다.

사실상 법안 처리를 목전에 둔 상황에서 공동생동·임상 1+3 규제에 직면한 제네릭·자료제출약 제약사들은 대응책 마련에 착수한 분위기다.

일단 기승인 생동·임상 의약품 가운데 공동개발 계약을 체결한 제약사들은 이를 증빙하는 서류를 취합해 식품의약품안전처에 제출·신고해야 한다.

그렇지 않을 경우 자칫 1+3을 초과한 제약사들이 공동개발에 나선 품목들이 정상 시판허가에 제동이 걸리는 상황이 생길 수 있기 때문이다.

고혈압제 듀카브(피마살탄/S암로디핀), 자디앙듀오(엠파글리플로진/메트포르민) 서방제, 테넬리아M(테넬리글립틴/메트포르민민) 서방제 등이 공동개발 품목허가 신청을 앞둔 품목들이다.

아울러 다수 제약사들은 법사위를 통과한 법안이 가져올 규제영향력을 분석하고 제네릭 인허가와 개발에 추가적으로 파생 될 변화를 파악하는데 신경을 곤두세우고 있다.

1+3 인허가 제도와 제네릭 약가제도를 결합해 시판허가·시장 출시 효과를 면밀히 분석하는 동시에 추가 제네릭 규제 영향을 분석하는 등이 제약사들 사이에서 감지되는 움직임이다.

국내 제약사 한 관계자는 "제네릭·자료제출약 시판허가 품목제한 규제가 끝내 식약처가 아닌 국회를 거쳐 완성되는 분위기에서 중소형 제약사들은 발빠르게 대책마련에 힘쓰고 있다"며 "기승인 생동·임상 규제 분석과 함께 식약처가 해당 법안 이후 채택할 제네릭 정책은 무엇인지 판단하는 업무에 주로 힘을 쏟는 상황"이라고 설명했다.