릴리 '버제니오', 조기 유방암 치료 영역확대 주목

• 3상 하위분석군에서 질병 또는 사망 위험 37% 감소 입증
• FDA, 버제니오 확대 승인…입랜스 독점 시장서 반격의 기회

[데일리팜=정새임 기자] 릴리의 '버제니오(성분명 아베마시클립)'가 CDK4/6 억제제 중 최초로 조기 유방암 영역에 진입했다.

버제니오는 세포분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 기전이다. 화이자 '입랜스', 노바티스 '키스칼리'에 이어 세 번째 CDK4/6 억제제로 미국 허가를 받았다. 호르몬수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 유방암 환자에서 쓰일 수 있다.

입랜스가 조기 유방암 임상에서 좋은 결과를 얻지 못한 것과 달리 버제니오는 monarchE 3상에서 긍정적인 데이터를 얻었다. 이 연구는 HR+/HER2-, 림프절 양성인 조기 유방암 환자를 대상으로 수술 후 보조요법으로써 버제니오+내분비요법의 효과와 안전성을 확인한 임상이다.

분석 결과 2년 시점에서 버제니오+내분비요법 병용군의 침습적 무병생존율(iDFS)은 92.7%, 대조군(내분비요법 단독요법)은 90.0%로 나타났으며 2년 투약 후 1년이 더 지난 3년 시점에서 88.8% 대 83.4%로 차이가 더 벌어졌다.

버제니오 병용군은 대조군보다 침습성 질병 또는 사망 위험이 30.4% 더 낮았다.

그 중에서도 Ki-67이 20% 이상인 환자 그룹에서 더 좋은 결과가 보였다. 하위 분석 결과 버제니오+내분비요법 병용군은 유방암 재발 또는 사망 위험을 대조군(내분비요법 단독요법) 대비 37% 감소했다.

미국 식품의약국(FDA)은 하위분석 결과를 토대로 최근 HR+/HER-, 림프절 양성이면서 Ki-67 20% 이상인 조기 유방암 환자의 수술후 보조요법으로 버제니오를 쓸 수 있도록 확대 승인했다.

버제니오의 영역 확대로 CDK4/6 억제제의 쓰임이 더욱 늘어날 수 있을 것으로 전망된다.

한편 현재 CDK4/6 억제제 시장은 'First-In-Class'인 입랜스가 독점하고 있다. 지난해 기준 글로벌 매출은 입랜스가 약 6조원, 버제니오가 약 1조원을 기록했다.