아이월드·화이트생명과학, 탈모약 제조업무정지 3개월

• 식약처, 행정처분...수탁자 관리·감독 소홀

[데일리팜=이혜경 기자] 아이월드제약과 화이트생명과학이 '피나스테리드' 성분 탈모약 제조업무정지 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 오늘(9일)부터 19월 8일까지 화이트생명과학의 '피나진정5mg(피나스테리드)'과 아이월드제약 '프로스틸정(피나스테리드)' 등 2개 품목에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.

행정처분 이유는 수탁자에 대한 관리·감독 소홀이다.

식약처는 "의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 한다"며 "수탁자가 제조관리를 적절하게 수행하지 않은 사실이 있음에도 불구하고, 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다"고 위반 내용을 밝혔다.

해당 품목은 영풍제약 인천 제1공장에서 위탁제조가 이뤄지고 있으며, 아이월드제약과 화이트생명과학 뿐 아니라 이든파마, 제뉴파마, 제뉴원사이언스, 휴비스트제약, 아이큐어 등 총 8개 품목이 제조되고 있어 추가 처분이 나올 수도 있는 상황이다.

수탁자에 대한 관리·감독을 소홀은 약사법 제31조 및 제76조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령과 시행규칙에 따라 행정처분을 받는다.

피나스테리드 성분은 남성형 탈모의 주요 원인인 디하이드로테스토스테론(DHT) 생성을 억제해 탈모 진행을 늦추고 개선하는 효과를 가진다.

피나진과 프로스틸은 양성전립샘비대증을 적응증으로 갖고 있다.