한국오가논 "싱귤레어, 불순물 NDPA 미검출"

• 몬테루카스트 원료 검사 결과 안전성 확인

[데일리팜=정새임 기자] 한국오가논은 자사 천식 및 알레르기 비염 치료제 '싱귤레어'의 주성분인 '몬테루카스트나트륨'에 대한 정밀 검사 결과 원료에서 불순물이 검출되지 않았다고 6일 밝혔다.

한국오가논은 지난 1월 식품의약품안전처의 불순물 가능성 평가 요청에 따라 'NDPA(N-니트로소디프로필아민)' 불순물 검사를 시행했다. 싱귤레어 제조에 사용된 원료를 제조원에서 국내로 공수해 조사에 착수했다.

회사는 미량도 검출할 수 있는 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용한 자체분석법으로 불순물 미검출을 확인했다. 해당 시험 결과와 평가자료는 조만간 식약처에 제출할 예정이다.

NDPA는 니트로사민 불순물 중 하나로 아질산염 또는 아질산염 동등시약과 함께 아민 또는 아민공급원이 존재할 경우 형성될 수 있다. 회사는 "몬테루카스트 합성 공정에서는 해당 과정이 포함되어있지 않고, 완제 제조공정에서도 NDPA 합성 및 교차 오염 가능성이 없는 것으로 나타났다"고 설명했다. 지난 2019년 유럽의약품청(EMA) 요청으로 진행한 불순물 평가에서도 NDPA 생성 가능성은 없다는 결론을 도출한 바 있다.

정근영 한국오가논 마케팅 전무는 "한국오가논은 제조공정평가와 전 제형에 대한 원료 정량분석법을 통해 불순물에 대한 안전성을 확인했다"며 "이번 검사로 의료진과 환자들이 오리지널 싱귤레어의 불순물 우려를 해소할 수 있길 바란다"고 말했다.