생물학적제제 유통 규제 17일 시행…약국 배송에도 여파

• 배송 규정 위반 시 처분…21일부터는 냉장·냉동 의약품 포함
• 다수 의약품유통업체 잠정 배송중단…협의 요양기관에만 배송 방침
• "규정대로 해 보니 업무 과부화 심해…일주일 1회 이상 배송 힘들다"

[데일리팜=정새임 기자] 다음주부터 인슐린 등 생물학적제제 약국 배송 횟수가 급격히 줄어들 전망이다. 강화된 운송 규정 계도기간이 종료되면서 의약품유통업체들은 사전 협의된 약국에만 일주일에 1~2번 배송한다는 지침을 세웠다. 잠정적으로 유통 중단을 결정한 업체들도 나왔다.

15일 제약업계에 따르면 생물학적제제 새 규정에 대한 계도기간이 16일을 끝으로 종료된다. 식품의약품안전처는 지난 1월 17일부터 생물학적제제 등 수송 관리 방안 개정안을 시행한 바 있다. 하지만 짧은 준비기간 등으로 혼선이 발생할 것을 우려해 6개월 계도기간을 부여했다. 계도기간에는 중대 사항을 제외한 위반에 대해서는 처분이 내려지지 않는다. 계도기간이 종료되는 오는 17일부터는 규정 위반 시 처분을 받게 된다. 추가 계도기간 연장은 없다는 방침이다.

새 규정에 따라 의약품유통업체는 생물학적제제를 배송할 때 자동온도기록장치가 설치된 수송용기나 차량을 써야 하며, 그 기록을 2년 간 보관해야 한다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검정·교정을 실시해야 한다. 하나의 수송용기로 복수의 의료기관과 약국에 수송할 경우 반복적인 용기 개폐로 인한 온도 일탈이 발생하지 않도록 사전 검증을 해야 하며, 불가피하게 온도가 벗어났다면 수령자의 서명 또는 날인으로 해당 사실을 입증해야 한다.

7월 21일부터는 냉장·냉동 의약품으로 규정 적용 대상이 확대된다.

이 규정을 적용해 모의 배송을 해온 의약품유통업체들은 배송 횟수를 줄일 수밖에 없다는 결론을 내렸다. 업계 관계자는 "강화된 규정을 적용해 배송을 실시해 보니 업무가 과다하게 많아져 다른 쪽 업무가 마비될 지경"이라며 "배송 횟수를 줄이는 것 외 다른 방도가 없다"고 말했다.

이어 그는 "배송 시 수송설비 온도를 기록하고 수령자(약사) 서명을 받아야 하는데 환자가 몰리는 시간에는 배송기사들이 서명을 받기 위해 하염없이 기다려야 해 배송 스케줄이 줄줄이 밀리는 상황이 왕왕 발생한다"고 덧붙였다.

21일부터 냉장·냉동 의약품까지 강화된 규정을 적용하면 이미 과부하가 걸린 업무량이 두 배 이상 늘어날 것이란 전망이다.

이에 대부분 업체들은 3주 가량 생물학적제제 유통 중단을 결정한 것으로 알려졌다. 혼선이 걸린 업무를 재조정하고 약국과의 협의 기간이 필요하다는 판단에서다. 이후에도 사전 협의된 약국 중심으로만 일주일에 1~2회에 한해 생물학적제제와 냉장·냉동 의약품을 유통할 방침이다.

의약품유통업계는 생물학적제제 반품에도 난색을 표했다. 개정안은 수송·보관 규정을 지켜야 할 대상을 제약사, 유통업체로 한정하고 있어 약국이나 병·의원에서의 보관 규정은 상대적으로 느슨한 편이기 때문이다. 요양기관에서 보관 중 온도가 이탈된 의약품을 반품받을 수 없다는 의견이다.

여기에 인건비, 물류비 상승으로 1일 1~3회 이뤄졌던 배송 시스템도 축소될 조짐이다.

의약품유통업체 관계자는 "생물학적제제 안전한 배송은 국민 건강과 직결되는 만큼 지켜야 하다는 점에서는 모든 업체들이 공감하고 있다"며 "다만 정책 변화에 따른 배송 서비스, 반품 여부 등은 불가피하게 변화될 것"이라고 말했다.