허가증으로 자체생동 확인 어렵다면 자사제조 입증해야

• 기등재 제네릭 약가재평가 자료제출 관련
• 부처 간 논의 통해 "다른 자료로 입증해야" 유권해석

[데일리팜=이탁순 기자] 기등재 제네릭 약가재평가에서 허가증으로 자체 생동성시험 확인이 어렵다면 자사에서 제조하고 있다는 자료를 통해 입증해야 한다.

이는 내년 기등재 제네릭의 약가재평가를 앞두고 오는 10월부터 내년 2월까지 제약사가 기준요건 자료를 제출해야 하는 가운데 부처 간 논의를 통해 도출된 결과다.

기등재 제네릭 약가재평가에서는 자체 생동성시험 입증, DMF 원료 2가지 요건을 만족해야 현행 약가를 유지할 수 있다.

특히 자체 생동성시험의 경우 최근 허가된 품목은 허가증에서 확인할 수 있는데, 과거 허가 받았던 품목은 이를 확인할 수 없어 다른 자료가 필요했다.

이에 따라 복지부와 심평원, 식약처는 논의를 통해 허가증에서 자체 생동성시험을 확인할 수 없는 경우 다른 자료로 입증할 수 있도록 유권해석을 내렸다.

먼저 생동성시험 결과 보고서가 있는 경우에는 ▲허가(변경) 당시 해당 품목이 생물학적동등성시험 대상일 것 ▲해당 품목의 허가(변경) 일자보다 결과보고서 작성 일자가 빠를 것 ▲해당 품목이 식약처의 생물학적동등성 인정 품목 공고에 포함돼 있다는 조건의 자료를 제출해야 한다.

이어 결과보고서도 없는 경우라면 ▲허가 당시 해당 품목이 생물학적동등성시험 대상일 것 ▲해당 품목 최초 허가 시부터 현재까지 자사에서 제조하고 있을 것 ▲해당 품목이 식약처의 생물학적동등성 인정 품목 공고에 포함돼 있을 것을 만족해야 한다.

두 경우 공통적으로 생동성시험 대상이고, 인정품목 공고에 포함돼 있다는 점을 증명해야 한다.

따라서 결과보고서가 있는 경우에는 결과보고서의 작성 일자가 중요하고, 결과보고서가 없는 경우에는 허가 이후 현재까지 자사 제조하고 있다는 증명 자료 제출이 핵심으로 보여진다.

기등재 제네릭 약가재평가 일정

기등재 의약품 상한금액 재평가는 자체 생동 실시와 원료의약품 등록(DMF) 2가지 기준 요건과 연계해 약가를 조정하는 것으로, 2가지 요건 모두 만족하면 기존 약가(최고가의 53.55% 수준)가 유지되지만, 1개만 만족할 경우 45.52%, 둘 다 만족하지 못하면 38.69% 수준으로 상한금액이 인하된다.

복지부는 제약사로부터 기준요건 자료를 받아 검토 후 내년 7월 급여목록 개정을 목표로 하고 있다.