큐로셀 림카토, 암질심 통과…약평위·약가협상 '본게임' 시작

• RSA·RWE·사후관리 조율 관건…상업화 속도 좌우
• 시장진입 역량 검증하는 시험대 올라

[데일리팜=황병우 기자] 큐로셀의 CAR-T 치료제 림카토(안발캅타젠 오토류셀)가 암질환심의위원회(이하 암질심) 문턱을 넘으면서 관심은 약제급여평가위원회와 건강보험공단 약가협상으로 옮겨가고 있다. 

업계는 이 과정이 단순한 급여 절차를 넘어 큐로셀의 시장진입(MA·Market Access) 역량을 검증하는 첫 시험대가 될 것으로 보고 있다.

건강보험심사평가원은 지난 8일 제6차 암질심 심의 결과 림카토가 ‘두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료’로 기준이 설정됐다고 발표했다.

지난 5월 급여기준 마련에 실패한 지 약 두 달 만에 재도전에 성공한 셈이다.

림카토는 이제 약제급여평가위원회 심의와 건강보험공단 약가협상을 거쳐야 한다. 큐로셀은 허가-평가-협상 병행 시범사업을 통해 시장 진입 기간을 단축한다는 계획이지만, 향후 약평위 심의와 위험분담계약(RSA) 협의가 실제 급여 시점을 좌우할 것으로 전망된다.

림카토는 보건복지부의 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 대상 약제로 해당 제도는 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상이 걸릴 수 있었지만, 병행 시범사업은 이 기간을 줄이는 것을 목표로 하는 제도다.

앞서 큐로셀은 간담회를 통해 9월 급여 출시 목표를 제시했지만 5월 암질심을 통과하지 못하면서 당초 예상보다 급여 출시가 늦어질 것으로 예측되고 있다.

이 때문에 업계의 관심도 자연스럽게 큐로셀의 MA(Market Access) 역량으로 쏠리고 있다. 약가 수준뿐 아니라 위험분담계약(RSA), 사후관리 체계, 실사용자료(RWE) 활용 여부 등 다양한 변수를 얼마나 효과적으로 조율하느냐가 상업화 속도를 결정할 핵심 요소로 꼽힌다.

제 6차 암질환심의위원회 심의 결과

큐로셀은 현재 내부적으로 별도의 MA 조직은 없는 상태지만 내부 임원으로 TF를 구성해 경력 많은 외부 업체와 협업 중인 상황이다.

먼저 큐로셀 급여의 기준점이 되는 한국노바티스 킴리아(티사젠렉류셀)의 급여가격은 건강보험심사평가원 의약품통합정보에 따르면 약 3억6000만원이 상한금액으로 설정되어 있다.

큐로셀은 약가협상과 관련해 기존 CAR-T 치료제 약가를 기준으로 동일하거나 소폭 낮은 수준의 조정 가능성을 언급하면서, 약가 자체가 일정 지연 요인으로 작용하지는 않을 것으로 전망했다.

이를 고려했을 때 건보공단 약가협상보다는 약평위가 향후 급여 진입의 속도를 좌우할 것으로 예측된다.

앞서 킴리아는 급여 진입방식이 위험분담계약제(RSA)로, 환급형과 총액제한형, 성과기반 환급 유형을 조화하는 기전이 채택됐다. 이와 함께 당시 심평원은 고가약 관리 시스템의 운영도 함께 시작했다.

고가약 관리 시스템은 킴리아주와 졸겐스마주 등 초고가약 투여 환자의 투여정보부터 약제의 반응평가까지 투약 전 과정에 대한 분석과 모니터링을 위한 사후관리업무를 위한 제도다.

제약업계에서는 림카토 역시 초고가 원샷 치료제 범주에서 논의될 가능성이 큰 만큼 성과 기반 환급, 환자별 추적, 일정 기간 효과 평가, 사후관리 자료 제출 등 조건이 붙을 수 있을 것으로 보고 있다.

특히 최근 보건복지부가 실사용자료(RWE)을 강조하면서 임상 2상 결과를 바탕으로 급여와 허가 절차를 밟고 있는 림카토에도 해당 내용이 반영될 것인지도 업계는 관심을 두고 있다.

결국 이 과정에서 얼마만큼 MA 역량을 발휘할 수 있는지 여부가 향후 림카토 상업화의 속도전을 좌우할 것으로 보인다.

이에 대해 큐로셀 관계자는 "위험분담과 사후관리 조건 등 쟁점사항은 아직 약평위 전이라 공개하기 어렵다"며 "약평위와 위험분담 소위원회와 논의할 예정이며, 회사의 수익구조와 장기 성장 모델, 사회 편익 등을 고려해 약가협상을 진행하겠다"고 밝혔다.