민·관 의약품심사 소통채널 '코러스' 제약업계 효능감 체감

• 작년 경미한 허가변경 시 생동 생략 지침 마련 등 성과
• 올해 AI 심사체계 마련 등 목표…18개 소분과 운영

21일 오송 식약처에서 코러스 2기 2년차 운영계획에 대한 전문지 기자 대상 간담회가 열렸다. (왼쪽부터) 고용석 과장, 김소희 과장, 홍정희 과장, 강주혜 부장(이하 식품의약품안전평가원), 이병무 유한양행 이사, 배용구 동아ST 팀장. 

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 심사 소통단 ‘코러스(CHORUS, 이하 코러스)'가 2기 운영의 반환점을 돌며 가시적인 성과를 내고 있다.  

단순한 의견 수렴 창구를 넘어, 현장의 애로사항을 즉각 규제 서비스에 반영해 기업들의 제품 개발 속도를 획기적으로 높이고 있다는 평가다. 코러스는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부와 국내 제약업계가 함께하는 민·관 소통 채널이다.

2023년부터 시작해 국내 제약산업의 성장‧발전을 위해 필요한 민‧관 공통 아젠다를 발굴하고 선제적이고 실효성 있는 방안을 마련하고 있는 데 집중하고 있다. 현재는 2기 멤버의 2년차 활동에 돌입했다.

오송 식약처에서 21일 진행된 전문지 기자 간담회에서 2기 멤버로 참여한 제약업계 관계자는 코러스 활동을 통해 얻은 가장 큰 수확으로 '규제의 예측 가능성'과 '글로벌 조화'를 꼽았다.

이병무 유한양행 RA실 이사는 "업계 입장에서 소통단의 가장 큰 의미는 우리의 어려움과 희망 사항이 실제 업무 과제화되어 1년 동안 함께 운영된다는 점"이라며 "가이드라인이 단순히 글로 남는 것이 아니라, 실제 제품 개발에 바로 적용할 수 있는 내용들이 많아 상당한 효능감을 느낀다"고 밝혔다.

이 이사는 작년 표준제조기준 고시 개정 논의를 통해 신제품 아이디어를 얻고, 고혈압·이상지질혈증 복합제의 경우 3상 시험 없이 1상 데이터만으로 허가가 가능하도록 규제가 개선되면서 개발 기간이 대폭 단축됐다고 설명했다.

배용구 동아ST 임상기획팀 팀장은 "과거에는 모든 표준 요법에 실패한 환자만 초기 임상에 들어올 수 있어 글로벌 규제와 차이가 있었다. 이로 인해 한국 사이트가 가장 늦게 열리거나 배제되는 '코리아 패싱' 문제가 있었다"면서 "하지만 코러스를 통해 '비근치적 환경에서의 항암제 초기 임상 고려사항' 가이드라인이 마련된 이후, 관련 보안 요청이 0건으로 줄었다. 이는 곧 IND 승인과 임상 속도가 빨라졌음을 의미한다"고 작년 성과를 돌아봤다.

작년 코러스는 21건의 가이드라인, 2건의 지침을 마련했다. 이 가운데 경미한 허가 변경 시에는 생동시험 생략, 고혈압-이상지질혈증 복합제 3상 생략, 표준요법 진행 암환자도 초기 임상 참여 허용 등 규제 완화 방안이 담겨있다.

올해 코러스는 허가심사 기간을 240일로 단축하겠다는 목표와 함께 신약 품질 심사 분과를 신설, 총 6개 분과 체제로 외연을 넓혔다. 특히 최근 화두인 AI(인공지능) 활용 의약품 개발에 대해서도 선제적인 가이드라인 마련에 착수했다.

식약처 김소희 순환신경계약품과 과장은 "디스커버리 단계부터 임상, 허가까지 AI가 활용되는 전주기 영역에서 규제 기관이 어떤 기준을 가져야 할지, 업계와 함께 고민해 수용 가능한 가이드라인을 만들 계획"이라고 전했다.

고용석 첨단의약품품질심사2과장은 "ICH M4Q(CTD 품질 분야) 개정에 발맞춰, 향후 AI 심사가 가능하도록 데이터 배치를 정형화하는 사례집을 준비 중"이라며 "국내 기업들이 국제 기준에 뒤처지지 않도록 지원하겠다"고 강조했다.

올해는 ▲혁신 의료제품의 신속한 국내도입 지원 ▲현장 애로사항 해결로 제품화 지원 ▲글로벌 규제조화로 국가 경쟁력 강화라는 추진 계획 아래 가이드라인 4건, 지침 6건, 국제조화 가이드라인 3건 마련이 목표다.  

강주혜 의약품심사부장은 "코러스는 수많은 인원이 치열하게 디베이트(Debate)하며 의사를 결정하는 구조"라며 "단순한 협의체를 넘어 10년, 20년 빌업해 가야 할 필수적인 소통 모델"이라고 강조했다.

홍정희 의약품규격과장 또한 "제조 현장의 변화를 규제가 따라가지 못하면 현장에서 삐거덕거리기 마련"이라며 "초기에 에너지가 많이 들더라도 만드는 과정에서 업계와 함께하는 것이 결국 전체적인 사회적 비용과 시간을 줄이는 길"이라고 덧붙였다.

코러스에는 식약처 직원과 제약업계 관계자가 합쳐 약 200여명이 참석하고 있다. 분과마다 최소 분기 1회 서울 등에서 대면 회의를 진행하고, 필요하면 온라인을 통해 소통을 확대하고 있다. 의약품심사부는 본연의 심사 업무와 더불어 민간과 소통에도 에너지를 쏟고 있다는 설명이다.