조기 유방암 재발관리 공백…CDK4/6억제제 급여 여부 촉각

• 생존율 높지만 20년 재발 위험…장기 관리 필요
• 효과 입증에도 비급여…접근성·재정 균형 과제

[데일리팜=손형민 기자] 조기 유방암 환자의 생존율이 크게 개선됐음에도 불구하고, 장기 재발 위험을 낮추기 위한 치료 접근성은 여전히 제한적이라는 지적이 제기됐다.

특히 재발 위험이 높은 환자군에서 CDK4/6 억제제의 임상적 가치가 입증되면서, 단순 치료를 넘어 재발 예방 중심으로 전략이 이동하고 있음에도 급여 공백이 이를 따라가지 못하는 구조가 뚜렷해지고 있다.

21일 서미화 더불어민주당 의원은 '유방암 여성환자 30만 시대, 재발 관리의 현황과 과제'라는 주제로 정책 토론회를 개최하고, 조기 유방암 환자의 재발 관리와 치료 접근성 문제를 집중 논의했다.

21일 국회 의원회관에서는 조기 유방암의 재발 관리 방안에 대한 전문가들의 논의가 이뤄졌다. 

조기 유방암은 암세포가 액와림프절 너머로 침범하지 않은 상태를 의미하며, 전체 유방암 환자의 약 95%가 이에 해당한다. 

5년 생존율은 1기 96.6%, 2기 91.8% 수준으로 높지만, 생존율과 별개로 재발 위험은 여전히 상당한 수준이라는 점이 문제로 지적된다. 특히 호르몬 수용체 양성(HR+) 환자의 경우 진단 후 5년을 넘어 20년까지도 재발이 이어질 수 있어 장기 관리 필요성이 강조된다.

지난 20년간 조기 유방암 치료 전략은 수술, 방사선치료, 항암화학요법, 내분비요법이 중심을 이뤄왔으나, 재발률을 충분히 낮추지 못한다는 한계가 지속적으로 제기돼 왔다.

유현재 서강대 교수

이에 서강대 유현재 교수팀은 조기 유방암 환자의 사회경제적 부담을 정량적으로 분석하기 위한 연구를 진행했다. 

연구는 19~60세 사이 1~3기 유방암 환자 150명을 대상으로 설문조사와 전문가 자문 인터뷰를 병행하는 방식으로 수행됐다.

분석 결과, 재발 환자는 비재발 환자 대비 총 경제적 손실이 약 2900만원 더 높은 것으로 나타났다.

 특히 간접의료비는 평균 1330만원 이상 추가로 발생하며, 재발 환자의 간접비용 부담이 약 1.8배 높은 것으로 확인됐다.

유현재 교수는 "유방암은 단순히 치료로 끝나는 질환이 아니라, 치료 이후 삶의 질과 사회적 역할 전반에 영향을 미치는 질환"이라며 "재발을 예방하는 치료 전략은 개인뿐 아니라 사회적 비용 측면에서도 중요한 의미를 가진다"고 설명했다.

재발 고위험군 중심 치료 필요…"미충족 수요 여전"

이처럼 조기 유방암이라 하더라도 재발 위험이 완전히 사라지지 않는 만큼, 고위험군을 중심으로 보다 적극적인 치료 전략이 필요하다는 의견이 나온다.

특히 2기 후반이나 3기 일부 환자처럼 림프절 전이 또는 종양 크기 등으로 재발 위험이 높은 환자군에서는 기존 치료만으로는 한계가 있다는 지적이다.

이 분야에서는 CDK4/6 억제제 계열 치료제가 새로운 대안으로 부상하고 있다. 노바티스 '키스칼리(리보시클립)', 릴리 '버제니오(아베마시클립)' 등은 임상을 통해 재발 위험 감소 효과를 입증한 바 있다.

김지현 분당서울대병원 교수

김지현 분당서울대병원 교수는 "CDK4/6 억제제는 이미 대규모 임상을 통해 재발 감소 효과와 임상적 유용성이 확인된 치료제"라며 "조기 유방암 고위험 환자에서 새로운 치료 표준으로 고려할 필요가 있다”고 강조했다.

문제는 이러한 치료제가 실제 임상에서 충분히 활용되지 못하고 있다는 점이다.

현재 국내에서는 CDK4/6 억제제가 허가를 받았음에도 조기 유방암 보조요법에서는 급여가 적용되지 않아 환자들이 고가의 약값을 전액 부담해야 하는 상황이다.

반면 버제니오의 경우 영국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 중국, 싱가포르 등 주요 국가에서는 이미 급여가 적용돼 치료 접근성이 확보된 상태다.

김지현 교수는 "개별 환자 입장에서는 가능한 모든 치료를 적용하고 싶지만, 국가 재정이라는 측면에서는 다양한 질환 간 균형을 고려해야 하는 어려움이 있다"며 "재발을 사전에 차단하는 치료의 가치에 대한 사회적 논의가 필요하다"고 덧붙였다.

'재정·형평성 변수'…급여 기준 놓고 판단 주목

이어진 패널토론에서는 조기 유방암 신약 접근성을 둘러싼 정책적 쟁점이 집중적으로 논의됐다.

토론 좌장을 맡은 김성배 서울아산병원 교수는 "일반적으로 삼중음성유방암이 더 공격적인 질환으로 알려져 있지만, 일부 호르몬 수용체 양성 유방암에서도 재발 위험이 더 높게 나타나는 경우가 있다"며 "고위험군을 선별해 적절한 치료를 적용하는 것이 중요하다"고 강조했다.

이어 "CDK4/6 억제제의 효과는 이미 임상적으로 입증된 사실"이라며 "문제는 이를 실제 의료현장에서 어떻게 적용할 것인지, 그리고 제한된 재원 내에서 어떤 환자군에 우선 적용할 것인지에 대한 사회적 합의"라고 덧붙였다.

박인혜 고대구로병원 교수는 "고위험군 환자임에도 불구하고 경제적 부담 때문에 치료를 적극적으로 설명하거나 권유하기 어려운 경우가 있다"며 "환자의 경제적 여건을 고려해 치료 전략을 조정해야 하는 현실 자체가 의료진에게도 부담"이라고 말했다.

또 패널들은 최근 암질환심의위원회에서 재정 영향 평가 비중이 커지면서 급여 진입 문턱이 높아졌다는 점을 지적했다.

패널토론 전경. 

어윤호 데일리팜 기자는 "현재 급여 심의 결과는 설정 여부만 공개되는 구조로, 판단 근거에 대한 투명성이 부족하다"며 "평가 과정의 투명성과 유연성이 강화될 필요가 있다"고 전했다.

정부는 신중한 입장을 유지하면서도 관련 논의를 이어가겠다는 입장이다.

김민정 보건복지부 보험약제과 사무관은 "버제니오와 키스칼리에 대한 급여 신청이 접수된 상태로, 상반기 중 암질환심의위원회에서 논의가 진행될 예정"이라며 "임상적 유용성과 환자 접근성, 건강보험 재정 영향 등을 종합적으로 고려해 공정하게 검토할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "최근 항암제 보장성 강화 기조에 따라 급여 적용 범위는 지속적으로 확대되고 있다"며 '다만 제한된 재원 내에서 형평성을 유지해야 하는 만큼 환자군 설정과 적용 범위에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 설명했다.

건강보험심사평가원도 유사한 입장을 내놨다.

곽애란 심평원 약제기준부장은 "조기 유방암 재발 방지라는 임상적 필요성과 현장 요구를 충분히 인지하고 있다"면서도 "후속 치료를 초기 단계에서 적용하려는 요구는 유방암뿐 아니라 여러 암종에서 공통적으로 나타나는 흐름"이라고 설명했다.

이어 "임상적 유용성을 통한 치료 접근성 확대 역시 중요하지만, 건강보험 재정의 지속가능성과의 균형도 함께 고려해야 하는 사안"이라며 "어떤 환자군에 우선 적용할 것인지에 대한 기준 설정이 핵심 과제"라고 덧붙였다.