2단계 사업 돌입한 국가신약개발사업단…성과 창출 본격화

• 과제 확대 넘어 글로벌 승인·기술이전 성과 본격화
• 임상 비용 급증 속 3상 진입 장벽…정부 지원 역할 확대
• 선별·집중 지원 체계 강화…AI·혁신신약 중심 재편

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발사업단(KDDF)이 사업 2단계에 진입하며 ‘과제 확대’ 중심에서 ‘성과 창출’ 중심으로 사업 구조 전환에 나선다.

그간 축적된 파이프라인을 바탕으로 글로벌 승인과 기술이전 등 실질 성과 창출 단계로 넘어가겠다는 전략이다.

박영민 KDDF 단장

16일 KDDF는 출범 이후 5년간 성과와 향후 추진 전략을 공유하는 간담회를 열고 2026년부터 2030년까지 이어지는 2단계 사업 방향을 공개했다. 사업단은 반환점을 지나 후반기로 접어든 만큼 ‘선별과 집중’을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 성과 창출을 본격화하겠다는 입장이다.

먼저 이날 박영민 국가신약개발사업단 단장은 신약개발 환경 변화와 함께 사업단 역할을 재정의했다.

박 단장은 "신약개발은 과거에는 마라톤으로 비유됐지만 이제는 110m 허들에 가깝다고 본다"며 "허들을 미리 예측하고 극복하는 것이 중요하다"고 말했다.

그는 이어 "AI 기반으로 신약 개발이 진행되면서 더 스피디하게, 더 성공적으로 개발할 수 있는 환경이 됐다"고 언급했다.

신약개발이 장기·저효율 구조에서 벗어나 예측과 속도 중심으로 재편되고 있다는 시각이다.

글로벌은 혁신모달리티…국내는 전환 국면

글로벌 신약개발 흐름은 빠르게 혁신 모달리티 중심으로 이동하고 있다. 항체 기반 치료제를 넘어 ADC, 이중항체, 세포·유전자치료제(CGT), 단백질분해제(TPD), 방사성의약품(RPT) 등으로 확장되며 파이프라인 구조 자체가 변화하는 모습이다.

김순남 국가신약개발사업단 본부장은 "글로벌 제약사들은 대부분 바이오의약품 중심으로, 특히 ADC나 이중항체 같은 신규 모달리티 비중이 증가하고 있다"고 설명했다.

국내 역시 신규 모달리티 파이프라인이 증가하는 흐름 속에서, 저분자 중심 구조를 유지하면서도 항체·유전자 치료제 등 혁신신약으로의 전환이 점진적으로 진행되고 있다.

실제 KDDF 지원 과제 중 신규 타깃 또는 신규 모달리티 비중은 약 70% 이상으로, 글로벌 트렌드에 부합하는 방향으로 포트폴리오가 재편되는 중이다.

KDDF 발표 내용 데일리팜 재구성(AI 이미지)

신약개발 환경에서 가장 큰 구조적 변화는 비용과 기간의 증가다. 개발 비용은 지난 10여 년간 두 배 가까이 증가했고, 개발 기간 역시 늘어나며 기업 부담이 가중되고 있다.

이 같은 변화는 특히 바이오벤처 중심 산업 구조에서 더욱 큰 영향을 미친다. 임상 3상 진입에 필요한 자금 규모가 급격히 커지면서 단독으로 개발을 이어가기 어려운 구조가 고착화되고 있기 때문이다.

김 본부장은 "비용이 급속도로 올라가고 있고 개발 기간도 늘어나고 있다"며 "이로 인해 바이오벤처가 임상 3상에 진입하는 것은 굉장히 어려운 상황"이라고 설명했다.

이어 정부 지원의 필요성을 언급하며, 임상 단계 진입 장벽을 낮추기 위한 정책적 대응이 요구되는 시점이라고 평가했다.

553개 과제 운영…선별·중단 기반 관리

KDDF는 현재 553개 과제를 운영하며 단순 지원을 넘어 성과 중심 관리 체계를 강화하고 있다. 초기 단계부터 임상 단계까지 전주기 지원을 유지하면서도 과제별 성과 가능성에 따라 선별과 조정을 병행하는 구조다.

김순남 본부장

김 본부장은 "과제는 2년이나 3년 단위로 지원하고 계속 새로운 파이프라인을 도입하고 있다"며 "성공 가능성이 낮은 경우는 중단하고, 변경이 필요한 경우는 방향을 수정해 계속 지원한다"고 언급했다.

결과적으로 과제 유지보다 성과 가능성을 기준으로 한 의사결정 구조가 자리 잡은 모습이다.

이와 함께 과제별로 전담 PM을 배치해 월 단위로 진행 상황을 점검하고, 문제 발생 시 즉각 대응하는 관리 체계를 운영 중이다. 이는 연구 진행 상황과 사업화 전략을 동시에 점검하는 방식으로, 기존 행정 중심 지원과는 차별화된 구조다.

지난 5년간 KDDF는 기술이전을 중심으로 글로벌 진출 기반을 구축해왔다. 특정 기업에 성과가 집중되기보다는 다수 기관에서 고르게 성과가 발생하고 있다는 점이 특징이다.

김 본부장은 "기술이전 성과는 특정 기관이 아니라 여러 기관에서 고르게 나오고 있으며, 과제 선별과 지원 구조가 일정 수준 효과를 보이고 있다"고 평가했다.

대표적으로 리가켐바이오사이언스, 에이비엘바이오 등 국내 기업들이 대형 글로벌 기술이전 성과를 도출했으며, 알테오젠 기술이 적용된 키트루다 피하주사제형은 FDA와 EMA 승인을 획득했다.

다만 사업단은 현재 성과를 초기 단계로 보고 있으며, 향후 실제 치료제 기반 글로벌 신약 승인 확대를 목표로 설정하고 있다.

KDDF 발표 내용 데일리팜 재구성(AI 이미지)

2단계 전략…조기 승인 중심 재편

KDDF는 2단계 사업에서 성과 창출 가능성이 높은 파이프라인을 중심으로 지원 구조를 재편할 계획이다. 특히 임상 단계 진입 가능성이 높은 과제에 대한 집중 지원을 통해 조기 승인 성과 도출을 노린다.

김 본부장은 "2단계에서는 성과가 잘 나올 수 있는 파이프라인 중심으로 지원하려고 한다"며 "조기에 승인받을 수 있는 과제들에 대해 집중 지원할 계획"이라고 밝혔다.

또한 임상 비용 증가에 대응하기 위해 연구비 단가를 높이고, 매칭 비율 완화 등 제도 개선도 병행하고 있다.

AI 기반 신약개발 역시 핵심 축으로 반영된다. 윤 본부장은 "AI를 활용한 과제들이 잘 선정될 수 있도록 평가 기준을 개정했다"고 설명하며, 향후 AI 기반 연구 비중 확대를 예고했다.

KDDF 발표 내용 데일리팜 재구성(AI 이미지)

KDDF 2단계 사업은 단순한 연장선이 아니라 구조적 전환이라는 점에서 의미가 크다. 과제 수 확대 중심의 1단계를 지나, 글로벌 승인과 기술이전이라는 명확한 결과를 요구하는 단계로 진입했기 때문이다.

박 단장은 "글로벌 경쟁력이 있는 물질을 발굴하고 사업화 지원을 최적화해서 KDDF가 새로운 R&D 모델을 만들 수 있을 것으로 본다"고 말했다.

끝으로 그는 "신약 개발에 부담을 주는 병목구간 해소를 위한 지원과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 프로그램을 확대할 예정"이라며 "KDDF는 가만히 앉아서 지원만 하지 않고 R&D 체계 선순환 구조를 확립하겠다"고 강조했다.