식사 무관한 피타바스타틴-페노피브레이트 복합제 허가

• 기존 동일 유효성분 제품은 식사 직후 복용

대원제약 서울 본사

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 식사와 무관하게 복용 가능한 이상지질혈증 복합제 상업화에 성공했다.

식사 직후 복용해야 하는 기존 제품보다 편의성이 향상돼 시장 경쟁력을 가질 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 25일 대원제약 '업타바서방정'을 허가했다고 밝혔다.

이 제품은 피타바스타틴칼슘과 페노피브레이트콜린 성분이 결합된 복합제로, 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료에 사용된다.

피타바스타틴-페노피브레이트 복합제는 2019년 4월 처음 허가받은 이후 작년 재심사가 종료되면서 후발의약품이 쏟아졌다. 현재 32개 품목이 허가를 유지하고 있다.

그런데 이 제품들은 식사 복용 직후 복용해야 하는 단점이 있다. 페노피브레이트가 식사 직후 흡수율이 높아지기 때문에 효과를 극대화하고, 위장장애를 줄이기 위한 것이다. 페노피브레이트는 항상 이러한 난용성(낮은 생체이용률)이 문제였다.

이를 해결한 성분이 페노피브레이트콜린이다. 페노피브레이트콜린은 소장에서 용출되도록 설계돼 체내 흡수율이 높아 식사와 무관하게 복용이 가능하다.

이번에 허가받은 대원제약 업타바서방정도 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 있다.

작년 대규모 제품이 쏟아지면서 피타바스타틴+페노피브레이트 시장은 급성장하고 있다. 시장규모는 연간 500억원이 넘는 것으로 알려졌다.

이에따라 대원제약이 복용 편의성 경쟁력을 갖춘 제품으로 시장에 새로운 강자로 떠오를지 주목된다.