폐렴백신 '프리베나20', 3개월 수입 정지...수급 전망은?

• 식약처, 표준서와 규격 다른 제품에 행정처분
• 영유아 대상 국가필수예방접종 대상
• 식약처-한국화이자 "수급 관련 문제 없다"

[데일리팜=이탁순 기자] 수입 폐렴구균백신 '프리베나20프리필드시린지'가 12일부터 3개월간 수입업무가 정지되지만, 수급에는 문제가 없을 것으로 보인다.

기존에 수입된 재고가 충분한 것으로 풀이된다. 이 백신은 폐렴구균 예방접종 시장에서 가장 많은 수요가 있는 제품으로 이번 수입 정지로 수급 불안 우려가 제기됐다.

식품의약품안전처는 이달 12일부터 4월 11일까지 3개월간 프리베나20프리필드시린지(폐렴구균 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)의 수입업무를 정지한다고 안내했다.

지난해 6월 허가사항과 다른 규격 주사침 사용이 확인돼 관련 법령에 따라 행정처분이 내려진 것이다.

당시 식약처는 잠정 사용 중지 조치를 내리는 안전성 서한을 배포하기도 했다. 신제품 출시가 시작된 화이자에 불똥이 튀는 순간이었다.

하지만 문제가 해결된 이후 종근당과 공동 판매를 하면서 정상적으로 시장에 공급됐다. 그해 10월에는 생후 2개월부터 5세 미만 소아 대상 국가필수예방접종(NIP) 대상으로 선정돼 공급이 확대됐다. 국가필수예방접종에 선정되면 해당 대상자는 무료로 접종이 가능하다.

이런 상황에서 갑작스런 수입 정지 처분 소식에 혹여 수급난이 발생할까 우려됐지만, 공급에는 문제가 없는 것으로 확인된다.

식약처는 "현재 식약처에 동 품목의 수급과 관련해 보고된 사례는 없다"면서 "업체에서도 수급 관련 문제가 없는 것으로 확인됐다"고 밝혔다.

이 백신이 NIP에 사용되는 데다 성인 접종도 늘고 있어 처분 이전에 충분한 재고를 확보한 것으로 보인다. 다만 일각에서는 행정처분의 실효성을 의심하며, 재고가 충분하다면 수입 정지 대신 과징금 부과를 했어야 하는 거 아니냐는 지적도 하고 있다.

프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.  

이 백신은 기존 프리베나13을 대체할 것으로 전망된다. 경쟁품목으로는 프로디악스23, 박스뉴반스가 있지만, 기존 프리베나13이 압도적인 점유율으로 독주해 왔다는 점에서 프리베나20이 시장 1위에 오를 것으로 관측되고 있다.