웰스바이오, 의료기기안전원서 임신테스트기 인증

[데일리팜=노병철 기자] 웰스바이오(대표 최영호, 이민전)는 한국의료기기안전정보원으로부터 조기 임신진단테스트기 ‘케어어스 베베체크(careUS™ BEBE-CHECK)’의 인증을 완료했다고 18일 밝혔다.

이 의료기기는 업계 최고 수준의 민감도로 생리 예정일 4~5일 전부터 조기임신진단과, 검사 개시 후 3~5분 이내에 결과 판독이 가능하다. 이 제품은 hCG(융모성 성선자극호르몬) 농도 10mIU/mL부터 측정이 가능하도록 개발돼, 일반적인 15~25mIU/mL의 제품들보다 분석적 민감도가 뛰어나다. 융모성 성선자극호르몬은 태반의 융모막세포에서 분비되는 물질로 임신한 여성의 혈중 또는 소변에서 그 농도가 상승한다.

또한 제품 뚜껑을 반대편 손잡이로 활용하도록 해 포장 길이 10.5cm에서 사용 길이 14cm로 늘어나 사용 시 편리하다. 기존 제품들의 크기가 뚜껑을 제외하고도 14~15cm이기 때문에, 본 제품은 작은 가방이나 주머니에 넣고 다니기에도 부담이 적다.

웰스바이오 관계자는 “베베체크는 업계 최저 수준의 검출 한계와 초소형 패키지라는 두마리 토끼를 모두 잡는 데 성공했다”면서 “향후 임신을 계획할 때 사용하는 배란테스트기나 해외에서 널리 상용화된 디지털 임신테스트기 등 다양한 제품을 출시해 시장을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발/생산 회사이다.