SK바사 코로나백신 영국 승인...저개발국 진출도 초읽기

• MHRA, 스카이코비원 정식 승인…WHO·EMA서도 서류 검토 중
• SK바사 "WHO EUL 등재 내년 전망…승인 이후 각국 허가 신청"

스카이코비원 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 코로나 백신 '스카이코비원'이 영국에서 승인을 획득한 가운데, SK바이오사이언스는 내년으로 예상되는 세계보건기구 긴급사용목록(WHO EUL) 등재 이후로 글로벌 진출이 본격화할 것으로 전망했다.

31일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 26일(현지시각) 영국 의약품 규제당국(MHRA)로부터 스카이코비원의 정식 허가를 승인받았다. 영국과 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초접종(1·2차)용 백신이다. 국산 코로나 백신으로는 첫 해외 승인이다.

이외에도 SK바이오사이언스는 WHO EUL 등재와 유럽의약품청(EMA) 판매 허가를 추진 중이다. WHO에는 지난해 9월 EUL 등재를 신청했고, EMA에는 작년 8월 조건부 허가를 신청해둔 상태다. 현재 두 기관 모두에서 서류 심사가 진행 중인 것으로 전해진다.

SK바이오사이언스는 WHO EUL 등재 시점을 내년으로 예상하고 있다. WHO EUL 등재가 완료되면, 그 이후로 스카이코비원을 필요로 하는 세계 각국에 허가를 신청한다는 계획이다.

특히 스카이코비원의 잠재적인 수출 국가로 꼽히는 동남아·중남미·아프리카의 중저개발국의 경우 WHO EUL 등재 여부에 따라 시장 진입이 가능해지는 구조라는 게 SK바이오사이언스 측 설명이다.

스카이코비원 해외 진출 현황.

SK바이오사이언스 관계자는 "영국과 EMA, WHO EUL에 허가를 신청해둔 상태"라며 "영국의 정식 승인에 따라 다른 두 규제기관의 허가 심사에도 속도가 붙을 것으로 예상된다"고 말했다.

이 관계자는 "중저개발국의 경우 통상적으로 WHO EUL을 따라가는 편"이라며 "WHO EUL 등재 시점을 내년으로 예상하고 있다. WHO EUL에 등재가 되면 각 국가별로 수요를 파악해 허가를 신청할 수 있다. 내년 이후 본격적으로 글로벌 매출을 올릴 수 있을 것으로 본다"고 전망했다.

SK바이오사이언스는 코로나 백신의 연례 접종 가능성이 높아진다는 점에서 내년 이후라도 스카이코비원의 글로벌 매출이 충분히 발생할 것으로 예상하고 있다.

이미 미국·일본·호주 등에서 코로나 백신의 연례 접종 논의가 활발하다. 한국 정부도 코로나 백신을 독감 백신처럼 연 1회 접종하겠다고 밝힌 바 있다.

코로나 백신이 연례 접종화 할 경우 스카이코비원은 mRNA 백신과는 다른 시장 경쟁력을 가질 것으로 전망된다. 스카이코비원은 합성항원 방식으로 장기 안전성이 입증됐고, 유통과 보관이 비교적 수월해 초저온 설비를 갖추지 못한 중저개발국 시장에서 널리 활용될 것이란 전망이다.