'덱스트로메트로판' 특별 약사감시 실시

• 식약청, 향정약전환 감기약 포함 전면 점검나서

지난해 10월 향정약으로 전환된 일반감기약을 포함, 덱스트로메트로판 원료를 취급하고 있는 제조업소에 대해 특별조사가 실시된다.

22일 식약청에 따르면 최근 덱스트로메트로판 원료를 사용해 완제의약품을 제조한 업소에서 무허가로 제조판매하다 적발된 사례가 있어 이 원료를 취급하고 있는 수입자와 제조업자에 대해 긴급특별조사를 실시토록 각 지방청에 지시했다고 밝혔다.

중점 감시사항으로는 지난해 1월부터 현재까지 원료취급의 적정여부 및 유출여부 ▶2003년 10월이후 향정취급허가 취득여부 및 향정으로 관리여부 ▶마약류관리에 관한 법률 및 약사법 등 관련 법령 위반여부를 점검할 예정이다.

또 수입자는 원료시험검사와 적정유통여부에 있어 원료판매시 구입처의 향정취급허가취득 및 확인, 수입관리자 근무 여부 등을 점검한다.

제조업소는 원료 수불대장과 제조지시서·제조기록서 일치여부를 조사받게 되며 제조시 손실 허용기준 초과여부(정제 및 캅셀-0.2%, 주사제-3%이하)와 완제 압고 및 반품처리 적정여부, 제조관리자 근무여부 등을 점검할 방침이다.

식약청 관계자는 이제제의 무허가제조 적발사유와함께 이미 지난해 10월 향정약 전환된 경과조치가 끝났기 때문에 1차적으로 생산업소에 대한 점검에 들어가게 됐다고 밝혔다.