원료의약품신고제도 설명회

• 26일 코엑스, 대상품목 등 운영방안 소개

식약청은 원료의약품신고제도 관련 대상 품목, 시행시기 및 운용 방안 등 세부 가이드 라인이 정해 짐에 따라 26일 오후 3시부터 코엑스 그랜드컨퍼런스룸에서 관련설명회를 개최한다.

이 행사는 의약품수출입협회가 주관하고 제약협회, 다국적제약산업 등이 후원한다.

식약청 담당사무관이 원료의약품신고지침 해설, 미국 21CFR 314.420(Drug Master Files), 美 Guideline for Drug Master Files, EU Drug Master File Procedure, PIC/S Site Master File, 의약품잔류용매기준가이드라인, 신약 및 복제의약품 제출자료 범위 요약표, 한국, 미국 및 EU의 DMF 제출자료 비교표에 관한내용을 강연할 예정이다.

(문의 : 6000-1841~9)