위더스제약 등 191품목 약사감시에 적발

• 경인청 3/4분기- 자가품질관리 불이행 많아

한국위더스제약 33품목이 제조업무정지 3개월에 처해지는 등 47건 191품목이 경인청 3/4분기 약사감시에 무더기로 적발됐다.

19일 경인지방식약청은 지난 3/4분기 동안 38개 의약품 제조업소등에 대한 약사감시를 실시해 한국위더스제약 등 약사법 위반으로 47건(191품목)을 적발, 행정처분조치 하였다고 밝혔다.

특히 한국위더스제약은 카덱신정 등 32품목에 대해 제조업무정지 3개월에 처해졌으며, 인바이오넷은 주사제 13품목과 나프록신정 등 2품목이 주사제 무균시설관련 미비 등으로 적발돼 3개월간 제조업무정지 처분에 갈음에 5천만원의 과징금이 부과됐다.

위반내용을 유형별로 살펴보면, △품질부적합 8개소 △표시기재 위반 3개소 △재평가자료 미제출 5개소 △자가품질관리 불이행 등 22개소 등으로 나타났다.

‘함량시험 부적합’등의 품질부적합 의약품제조로 대일화학 대일시프, 대일파프 등은 4개소 5품목은 품목허가가 취소됐다.

대일화학은 또 대일밴드에이에 대해서도 제조업무정지 3개월15일에 처해졌다.

‘제조업무 정지기간 중 제조업무’를 행한 ▶한빛화학- 한빛파라옥시향산프로필, 한빛 파라옥시안식향산메칠, ▶한국마이팜제약-실리트정 ▶한국위더스제약 카덱신주사, 락토바정, ▶코프콜에스캅셀 등 3개소 5품목도 품목허가 취소됐다. ‘자가품질관리 불이행등’으로 적발된 27개소 157품목 및 ‘표시 기재 등을 위반’한 3개소 5품목에 대해서는 업무정지 또는 과징금 부과처분됐다. 대화제약 코나짐정 등 재평가자료를 제출하지 않은 5개소 14품목도 해당품목 판매업무정지 6개월에 처해졌다.

경인청은 앞으로도 문제우려업소를 선별, 집중적으로 약사감시를 실시하고 의도적이거나 고질적인 위반업소에 대해서는 형사고발조치 등을 병행하여 더욱 강력한 단속을 통해 품질이 확보된 우수의약품등이 유통될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이라고 밝혔다