쎄레브렉스-나프록센제제 안전성 주의보

• 식약청, 소염진통제 112개품목 안전성 자료배포

최근 해외에서 임상중 심혈관계 부작용이 보고된 소염진통제인 쎄레브렉스와 나프록센 제제에 대한 ‘안전성 서한’이 배포됐다.

23일 식품의약품안전청은 최근 안전성 문제가 제기된 바 있는 관절염치료제인 '쎄레콕시브 제제’ 및 진통소염제 ‘나프록센 제제’에 대한 안전성 정보와 현재 식약청에서 면밀하게 검토를 진행 중에 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 대한의사협회·대한병원협회·대한약사회·한국소비자보호원 등 관련단체에 배포했다고 밝혔다.

안전성 서한의 주요 내용을 보면 미국에서 임상시험중 심혈관계 부작용이 증가하였다는 예비 자료가 공개됨에 따라 ‘쎄레콕시브 제제’는 심혈관계 질환이 있는 환자에게는 관련 부작용 정보를 특히 유의하고 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 처방조제해야 한다.

또한 ‘나프록센 제제’의 경우 의사는 심혈관계 부작용 정보를 참고하여 장기 처방시 유의하고 약사는 동 제제를 약국에서 일반의약품으로 판매하는 경우 복약지도에 특별히 유념하도록 당부했다.

식약청은 “최근 미국에서 동 의약품의 안전성 문제가 제기됨에 따라 외국 정부의 조치사항, 임상시험 결과, 부작용의 발생 유무 등의 자료를 취합하여 현재 세부 검토를 진행하고 있다고 밝히면서 최종 검토결과가 확정되기 전에 의약사에게 상기 정보사항을 알려 의약품의 안전하고 합리적으로 사용하기 위한 조치의 일환”이라고 설명했다.

참고로 국내에는 허가중인 ‘쎄레콕시브 제제’로서 화이자의 ‘쎄레콕시브캡슐200mg’ 1품목이 ‘나프록센 제제’는 112품목이 있다.