'세레브렉스' 2세 이상 관절염에 사용승인

• FDA, 단기 고혈압, 수년간 안전성 4상 임상 요구해

미국 FDA는 '세레브렉스(Celebrex)'를 2세 이상 소아의 류마티스 관절염에 사용하도록 승인했다.

세레브렉스의 사용연령 확대는 2주 전 자문위원회의 추천에 뒤이은 것. 자문위원회는 사용연령 확대를 압도적으로 찬성한 반면 세레브렉스를 사용한 소아환자를 10-20년간 추적조사할 것을 권고한 바 있다.

FDA는 이번에 세레브렉스의 소아사용을 허가하면서 단기간 고혈압 위험을 평가하고 이후 신장독성, 고혈압, 심혈관계 질환을 포함한 장기간 안전성을 평가하기 위한 4상 임상을 수년간 시행할 것을 조건으로 달았다.

일부 의료전문가는 세레브렉스의 사용연령 확대로 소아사용이 갑자기 증가하지는 않을 것으로 보고 다만 기존의 NSAID로 소화기계 부작용이 문제가 되는 소아에게 세레브렉스를 점차 시도하게 될 것으로 예상했다.

세레브렉스는 미국에서 시판되는 유일한 Cox-2 저해제. 2005년에는 심장발작 및 뇌졸중에 대해 블랙박스 경고조처된 바 있다.