중외 페모스톤정, 유방암·수유부 투여금기

• 식약청, 재심사 결과 신중투여 이상반응 허가변경 지시

손상되지 않은 자궁을 가진 여성의 폐경 후 호르몬대체요법과 자궁을 가진 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 쓰이는 '에스트라디올·디드로게스테론 복합정제'에 대한 투여금기와 주의사항이 변경돼 처방·조제시 주의가 당부된다.

식약청은 22일 중외제약의 재심사대상 의약품인 '페모스톤정2/10, 페모스톤정1/10, 페모스톤콘티정'의 재심사 결과에 따라 해당 제제의 허가사항 변경을 지시했다.

특히 이들 의약품은 유방암, 자궁내막암, 다른 호르몬 의존성 신생물이 의심되거나 진단, 과거 병력이 있는 경우, 치료받지 않은 자궁내막증식증, 포르피린증, 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부는 투여하지 말 것을 당부했다.

이와 함께 에스트로겐 의존성 종양의 위험 인자를 가진 경우 감독이 필요하며, 말기 신부전환자에서는 약 활성 성분의 혈중 농도가 증가될 수 있다며 신중히 투여해야 한다고 밝혔다.

또 고지혈증이 있는 환자에서 에스트로겐 대체요법을 사용하는 동안 드물게 혈중 중성지방치가 크게 증가하고, 췌장염을 유발할 수도 있다며 면밀히 관찰해야 한다고 덧붙였다.

식약청은 이 약의 임상시험에서 적어도 2명 이상의 환자에서 나타난 이상반응은 하지 또는 요부정맥혈전증, 폐색전증과 같은 정맥혈전색전증이 호르몬대체요법을 받는 환자에서 그렇지 않은 경우보다 빈번하게 발생했다.

이중 비뇨생식기계에서는 자주 간헐적 출혈, 점적출혈, 골반통증, 때때로 자궁경부 미란과 분비물 변화 등이 나타났고, 유방암의 경우 대규모 역학조사와 무작위 위약대조 시험을 통해 수년간 호르몬대체요법을 받은 여성에서 발생 위험이 증가됐다고 전했다.

또 자궁을 가진 여성에서 프로게스토겐 추가없이 에스트로겐을 투여하면 투약기간 증가에 따라 자궁내막염과 자궁내막암의 위험성이 증가된다고 밝혔다.

국내에서 시판 후 6년 동안 667명을 대상으로 실시한 에스트라디올·디드로게스테론 복합제에 대한 시판후 조사결과 14.6%(98례/667례)에서 유방긴장감(58건), 출혈량변화(13건), 점적출혈(7건) 등이 확인됐다.

이와 함께 경미한 출혈(5건), 월경(3건), 체중증가(4건), 부종(3건)과 냉증가, 복부팽만감, 졸음, 소양증 각 2건, 구역, 구토, 위장장애, 각질, 하복부통증, 열감 각 1건 등의 이상반응이 보고됐다.

약을 복용한 130명 중에서는 5.4%(7례/130례)에서 점적출혈 4건, 경미한 출혈, 복부팽만감, 부종, 소양증, 졸음 등이 각각 감지됐다.

약물상호작용에서는 항전간제와 항생제/항바이러스제 등 같은 간효소를 유도하는 약물은 에스트로겐의 대사를 증가시켜, 에스트로겐의 효과를 저하시킬수 있다.