유소아용 해열진통제 시장에 '카이랄' 바람

• 한미, 맥시부펜 내년 1월 출시...시럽형태 세계 첫 제품

유소아용 해열진통제 시장에도 카이랄(Chiral) 의약품 바람이 불 전망이다.

한미약품은 해열진통제 이부프로펜 중에서 약효성분인 D-이부프로펜만을 분리한 덱시부프로펜 시럽제를 개발, 내년 1월부터 본격 시판한다.

카이랄은 대칭구조를 가진 이성질체 의약품 중 실질적인 약효를 지닌 한쪽 폼만을 분리함으로써 부작용은 줄이고 효과는 배가시킨 의약품을 말한다. 올 상반기 주목받은 안국약품 고혈압치료제 레보텐션정과 같은 케이스다.

이부프로펜의 카이랄인 덱시부프로펜은 그동안 캡슐이나 정제 형태로만 출시돼 왔으나 한미가 세계 최초로 시럽제형을 개발하는데 성공함으로써 6세 미만의 유소아에게도 투약이 가능해졌다.

따라서 한미의 맥시부펜은 개량신약에 준하는 품목허가를 획득했으며 4년간의 PMS(신약재심사품목, 600례보고) 기간을 부여받아 직접적인 경쟁품목 없이 일정기간 독주할 수 있게 됐다.

그동안 유소아용 해열진통제 시장은 교과서적 약물인 이부프로펜이 장악했고 실제 국내시장 100억원 중 절반 가까운 45억원을 차지하고 있다.

또 이부프로펜의 위장관계 부작용을 개선한 '이부프로펜-아르기닌' 복합제도 20억원 정도의 볼륨을 갖고 시장을 주도했다.

한미약품 맥시부펜시럽.

그러나 지난 11월부터 일동제약 캐롤에프시럽을 포함한 이부프로펜 복합제가 모두 비급여 전환됨으로써 일부 시장공백이 발생한 상태다.

따라서 한미 맥시부펜은 이부프로펜 성분의 부작용 측면과 이부프로펜 복합제의 비급여 전환 공백을 집중 공략할 것으로 보인다.

한미는 이를 위해 의정부성모병원, 한양대구리병원, 성모자애병원 등 3개 병원에서 유소아 250명을 대상으로 이부프로펜과의 비교임상을 마치기도 했다.

특히 덕용포장 위주였던 해열진통시럽제와 달리 50ml 소용량-안전용기 포장을 채택했다는 점도 눈에 띈다.

맥시부펜 담당PM 김명수씨는 "기존 덱시부프로펜 제품들을 정제와 캡슐제 뿐이고 6세 미만 유소아에 대한 사용이 제한됐었다"며 "맥시부펜은 국내 최초로 유소아 임상을 통해 6개월부터 6세미만 소아에 대한 복용량을 과학적으로 설정했다"고 말했다.

한편 한미는 맥시부펜 개발에 5년간 23억원을 투입했으며 국내는 물론 전 세계 50여개국에 관련특허를 출원했다.