안유규정 고시 전까지 위탁·공동생동 가능

• 식약청, 2월말 안유 고시후 접수분부터 새 제도 적용

생동조작 파문 후 위탁생동제를 폐지하고, 공동생동 품목수를 제한하는 등의 내용을 담은 안유심사 규정이 이르면 내년 2월말 경 최종 고시될 예정이다.

이같은 일정에 따라 제약사들은 이들 제도의 고시 이전까지는 위탁제조, 혹은 공동생동을 기존 제도하에서 활용할 수 있다는 해석이다.

25일 식약청 관계자는 위탁·공동생동 개정안의 시행시기는 허가용과 대체조제용 구분없이 '의약품 등 안전성·유효성 심사규정(식약청 고시)' 개정안 시행일 이후 접수분부터 적용된다고 밝혔다.

이에 따라 공동생동과 위탁생동을 하고자 하는 제약사의 경우, 최종 고시가 이뤄질 것으로 예상되는 내년 2월 말~3월 초까지는 위탁·공동생동을 진행할 수 있다. 식약청은 이와 함께 기존 안유심사 규정을 소급 적용해 이미 생동성 인정된 품목은 그대로 인정, 생동 공고에서 삭제하지는 않는다고 강조했다.

그러나 이전 위탁처에 대한 변경 여부는 민감한 사안인만큼 내부 논의를 거친 후 다시 공고할 예정이라고 덧붙였다.

이에 따라 개정안 고시가 확정될 경우 생동성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성 인정품목으로 공고되며, 다만 공동 생동의 경우 품목수 제한을 두고 허용하게 된다.

적용대상은 생동성시험 실시 대상 품목이며 비교임상시험, 약력학시험, 이화학적생동성시험, 비교용출시험 등 기타 생동성 입증시험방법을 통해 생동성을 입증한 업소에 위탁제조하는 경우에는 종전과 같이 인정키로 했다.

식약청은 이와 함께 공동생동 인정품목수 검토를 통해 2~5개로 입안예고한 가운데 1품목은 직접 제조, 나머지 품목은 직접제조 업소에 위탁하는 방식이라고 설명했다.

이에 대해 제약협회는 공동생동 품목수를 2개로 제한하자는 의견을 제출한 상태여서 식약청이 검토에 돌입한 상태다.

식약청 관계자는 "제약사들이 위탁, 공동생동이 현재 안되는 것으로 알고 있는데, 내년초 개정 고시 이전까지는 허용이 된다"며 "하가용, 대체조제용 구분없이 안유심사규정 고시 시행일 이후 접수분부터 적용한다"고 전했다.