생동의무화 대상 고가·상용약 504성분 확정

• 식약청, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정고시

[의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정(안) 고시]

내년 7월부터 보험급여 청구금액 상위 30% 이내에 들어가는 고가약과 상용의약품 중 보험급여 청구수량 상위 30% 이내에 포함되는 의약품 등 500여 성분 의약품이 허가를 받기 위해서는 생동 입증을 반드시 거쳐야 한다.

식약청은 28일 이같은 내용을 골자로 한 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정(안)' 고시를 통해 내년 7월1일 이후 허가신청 서류부터 504개 성분(첨부파일 참조)에 대한 의약품동등성 입증이 의무화된다고 밝혔다.

고시에 따르면 상용의약품의 경우 보험급여 청구수량 상위 30% 이내 '아세메타신' 등 273개 성분이며, 고가의약품은 보험급여 청구금액을 청구수량으로 나눈 금액이 상위 30% 이내인 세파클러 등 186개 성분이 포함됐다.

식약청은 이와 함께 식품의약품안전청장이 의약품동등성 확보가 필요하다고 인정하는 '황산알부테놀' 등 45개 성분도 생동시험을 반드시 실시해야 하는 의약품으로 분류, 총 504개 성분이 신규 고시됐다.

이에 따라 1989년 이후 제조(수입) 품목허가를 받은 전문의약품으로서 정제,캡슐제, 좌제 중 상용의약품, 고가의약품 등의 경우 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로 분류돼 내년 7월 1일부터 생동성시험을 반드시 거치도록 했다.

제약사들은 이번 고시에 따라 해당 성분의 경우 그 이전에 비교용출시험 등을 통해 허가를 받을 수 있지만, 내년 7월 접수분 서류부터는 생동입증이 의무화된다.

식약청은 고시제정 이유에 대해 "지난 2005년 10월 약사법시행규칙을 개정했지만 명확한 규정이 마련되어 있지 않아 그 후속조치로 상용약, 고가약, 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 범위에 대한 세부규정을 마련했다"고 설명했다.