소포장생산 의무화 위반하면 품목허가 취소

• 식약청, 제약협회 질의답변...약사회, 조기정착 총력전

약사회가 소포장 비협조 제약사 명단 수집에 나선 가운데 소포장생산을 위반할 경우 최고 품목허가 취소까지 가능한 것으로 드러났다.

이에 따라 비협조 제약사의 처벌을 식약청에 의뢰할 것이라는 약사회의 공언이 단순히 빈말에 그치지 않을 전망이다.

제약협회는 작년 10월 의약품소량포장단위 공급에 관한 규정에 대한 행정처분 기준에 대해 식약청에 질의한 것으로 뒤늦게 밝혀졌다.

식약청은 위반시 행정처분 기준이 무엇인지 묻는 제약협회 질의에 대해 "현행 약사법시행규칙 제40조의 '식약청장이 정하는 바에 따라 소량포장단위의 제품을 제조 공급할 것'을 위반한 사항"이라고 회신했다.

식약청은 "따라서 약사법시행규칙 제25호 '가'목에 의해 행정처분이 가능해 1차 위반시 업무정지3월부터 4차 위반시 해당품목 허가취소까지 가능하다"고 밝혔다.

제약협회는 이 같은 질의회신 내용을 각 회원사에 공지한 것으로 알려졌다.

약사회 관계자는 "전체 제약사를 대상으로 소포장 해당 품목이 있는지, 있다면 생산공급을 하고 있는지 여부를 오는 15일까지 파악할 것"이라며 "늦어도 3월까지는 비협조사 문제를 완전하게 해결할 계획"이라고 말했다.

제약사를 대상으로 압박을 가해 소포장 의약품의 공급을 조기 정착시키겠다는 일종의 포석인 셈이다.

이 관계자는 "엄연히 위반할 경우 행정처분 대상이 된다"며 "이 같은 사실을 알고 있으면서도 제약업계가 소포장 기피 행태를 보이고 있다"고 비난했다.

한편, 식약청도 소포장의무화 조기 정착을 위해 제약사를 대상으로 실태파악에 나선 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 "현재 소포장 생산여부에 대해 알아보고 있다"며 "시행초기라 좀더 지켜봐야 되겠지만 아직까지 특별한 문제는 발견되지 않았다"고 말했다.

비협조 제약사 명단을 통보할 것이라고 밝힌 약사회 입장에 대해 이 관계자는 "문제가 생기면 그때가서 액션을 취할 것"이라고 밝혔다.