울트라셋 제네릭, 불순물 초과검출 회수 사례 늘어

• 오스코리아 아세타돌, 유니온 아트라센 일부 제조번호 대상…지금껏 3품목

불순물 초과 검출로 일부 제조번호에 대해 회수 조치가 내려진 한국유니온제약 <아트라센정>

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물 초과 검출로 회수되는 울트라셋(트라마돌+아세트아미노펜) 제네릭이 늘고 있다.

지난달 동구바이오제약 '지무라돌정' 일부 제조번호 제품에 회수 조치가 내려진 이후 다른 업체의 동일성분 제네릭에서도 문제가 발생하고 있는 것이다.

식품의약품안전처는 지난 2일 한국유니온제약 아트라센정 일부 제조번호 품목에 대해 회수 명령을 내렸다. 사유는 불순물(N-nitroso-desmethyl tramadol, NNDT) 1일 섭취 허용량 기준 초과 검출에 따른 영업자 회수다.

대상 품목 제조번호는 ATAT2005, ATAT2315, ATAT2314, ATAT2313, ATAT2313, ATAT2312, ATAT2311, ATAT2310, ATAT2309, ATAT2308, ATAT2307, ATAT2307, ATAT2306, ATAT2305, ATAT2304, ATAT2303, ATAT2303, ATAT2302, ATAT2301, ATAT2009, ATAT2008, ATAT2007, ATAT2006, ATAT2416, ATAT2415, ATAT2414, ATAT2413, ATAT2412, ATAT2411, ATAT2410, ATAT2409, ATAT2408, ATAT2407, ATAT2406, ATAT2405, ATAT2404, ATAT2403, ATAT2402, ATAT2401, ATAT2316, ATAT2315이다.

올해 10월 17일부터 2027년 12월 9일까지 사용기한이 남은 품목들이다.

이에 앞서 식약처는 지난달 30일 오스코리아제약 '아세타돌정' 일부 제조번호 품목에 대해 회수 조치를 내렸다. 역시 불순물(N-nitroso-desmethyl tramadol) 초과 검출에 따른 것이다.

대상 품목 제조번호는 3001, 3002로, 내년 3월 19일까지 유통기한이 남은 품목이다.

불순물 초과 검출로 트라마돌+아세트아미노펜 복합제에 회수 명령이 내려진 건 지난달 11일 부터다. 당시 식약처는 동구바이오제약 지무라돌정 일부 제조번호 품목에 대해 회수 명령을 내렸다.

지난 7월 트라마돌에서 NNDT 초과 검출이 발견돼 조사가 확대되면서 트라마돌 단일제에 이어 시장규모가 큰 트라마돌+아세트아미노펜 단일제까지 회수가 확대되는 모양새다.

오리지널 울트라셋 브랜드는 올해 상반기에만 158억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터로, 동일성분 제네릭만 276개가 급여목록에 등재돼 있다. 이번에 회수조치가 내려진 아트라센과 아세타돌정은 모두 한국유니온제약이 생산하는 품목이다.

현재 아세트아미노펜+트라마돌염산염 제조처는 국내에서 20개에 달한다. 만약 다른 품목에서도 불순물 초과 검출이 발견되면 동일 제조소에 따라 회수 품목이 더 늘어날 가능성이 있다.

식약처는 불순물 1일 섭취허용량을 마련하고, 이를 초과하는 제품이 발견될 경우 동일제제 업체로 제품 검사를 확대하고 있다.

트라마돌의 NNDT 허용 기준은 1일 26.5ng이다. 식약처 관계자는 "불순물 기준이 마련된 이후 초과검출 사례가 발견되면 타 업체에도 알려 조사를 확대하고 있다"며 "이 가운데 불순물이 초과 검출된 제조번호 제품만 회수를 진행하고 있다"고 설명했다.