또 하나의 항CGRP 신약 '엡티네주맙' 상용화 예고

• 룬드벡, 3상 SUNRISE 1차 평가변수 충족
• 한국 비롯 주요 아시아 국가 허가 진행

[데일리팜=어윤호 기자] 룬드벡의 항CGRP 편두통 예방치료제 '엡티네주맙(바이엡티)'이 한국인이 포함된 아시아 글로벌 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻으며, 국내 진출도 가속화될 전망이다.

최근 룬드벡은 만성 편두통 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된 중추적(pivotal) 3상 임상시험인 SUNRISE에서 엡티네주맙이 1차 및 주요 2차 평가 변수를 충족했다고 발표했다.

룬드벡 엡티네주맙은 편두통 예방을 위해 유럽과 미국에서 시판되고 있는 정맥주입형 치료제다.

2020년 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 편두통 예방 치료제로 승인을 받았으며, 2022년 1월에는 유럽의약청(EMA)으로부터 시판 허가를 받았다. 현재 엡티네주맙은 미국 시장뿐만 아니라 전 세계 30개 이상의 시장에 시판되고 있는 상황이다.

아시아 진출을 앞두고 이번 SUNRISE 임상시험에서의 긍정적인 결과는 룬드벡의 고무적인 성과다.

SUNRISE 임상시험은 예방 치료가 필요한 만성 편두통 환자를 대상으로 진행됐으며, 만성 편두통은 두통이 한 달에 15일 이상 지속되고, 이 중 편두통이 한 달에 8일 이상 발생하는 증상으로 정의됐다.

해당 임상에서 총 983명의 환자들은 무작위 눈가림 방식으로 엡티네주맙 300mg, 100mg 또는 위약의 세 가지 치료 그룹으로 나눠진 후 정맥(IV) 주입으로 투여받고 12주간 효과를 관찰했다.

그 결과, SUNRISE 임상시험에서 엡티네주맙은 위약에 비해 월간 편두통 일수(Monthly Migraine Days, MMD)가 통계적으로 유의미하게 감소해 1차 평가변수를 충족했다.

만성 편두통에서의 12주 치료 기간 동안의 MMD 변화는 300mg 투여 환자군의 경우 -7.5일, 100mg 투여 환자군의 경우 -7.2일인 반면 위약 환자군의 경우 -4.8일로 나타났다.

또한, 위약에 비해 엡티네주맙300mg 및 100mg을 투여한 환자군에서 12주 치료 기간 동안의 MMD가 50% 이상 감소한 환자가 유의미하게 많았다. SUNRISE 임상시험에서는 엡티네주맙 주입 후 다음 날 편두통을 경험한 환자의 비율이 위약 대비 유의미하게 낮아, 엡티네주맙의 편두통 예방 효과가 조기에 나타나는 것을 확인했다.

요한 루트만 룬드벡 연구개발부 총괄은 "아시아에서 수백만 명의 사람들이 빈번하고 심한 편두통으로 고통받고 있지만, 현재 사용 가능한 치료법의 효능, 안전성, 내약성의 한계로 인해 예방 요법을 사용하는 사람은 많지 않다"고 말했다.

아울러 "SUNRISE 임상시험의 결과에 매우 만족하며, 이번 결과는 중증 편두통을 앓고 있는 아시아 환자들에게 엡티네주맙을 제공하기 위한 룬드벡의 노력에 중추적인 역할을 할 것이다"라고 덧붙였다.

한편 이번 3상 임상시험 결과를 바탕으로 룬드벡은 한국, 중국, 일본 등 아시아 지역에서 편두통을 앓고 있는 사람들이 엡티네주맙을 사용할 수 있도록 관련 규제 당국의 허가 절차를 시작할 계획이다.