앞으로 제네릭사들이 특허만료 후 발매를 목적으로 의약품 허가절차를 진행한다 하더라도 오리지널사에 특허 소송을 당할 가능성이 매우 높은 것으로 분석됐다.

이는 상당수 국내 제약사들에게 향후 허가진행 절차를 진행하는데 큰 부담으로 작용할 것으로 보여 이에 대한 정부의 명확한 지침이 필요할 것으로 보인다.

제약업계에 따르면 최근 들어 특허 기간 중 제네릭 허가 및 급여등재 절차를 진행하는 과정에서 잇따라 오리지널사의 특허침해 소송이 제기되고 있는 것으로 나타났다.

우선 국내 처방약 실적 선두권을 달리고 있는 고혈압치료제 노바스크 제네릭을 허가받은 국제약품의 경우, 약가신청 과정에서 화이자와 특허 소송에 휘말렸다.

국제약품이 노바스크 퍼스트제네릭인 ‘국제 암로디핀정 5mg’에 대한 급여등재 절차를 진행하지 화이자측에서 특허심판원에 적극적 권리범위확인심판 청구소송을 제기하면서 1심서 승리한 것.

이에 대해 국제약품이 1심결과에 불복해 특허법원에 취소소송을 제기하는 등 화이자를 상대로 정면 돌파에 나서게 됨에 따라 내년 7~8월 경 예상되는 특허법원 판결 결과에 관심이 모아진다.

국제약품 사례가 약가등재 과정에서 불거진 소송이라면, 최근 이슈화되고 있는 ‘아프로벨’ 특허 침해 소송은 제네릭사들이 허가도 받지 않은 상황에서 소송이 제기됐다는 점에서 문제의 심각성은 더하고 있다.

아프로벨의 경우 물질특허가 2011년 6월까지 남아 있는 상황인데다가 특허를 무효화 할 수 있는 방법이 없어, 제네릭사들은 통상적으로 허가절차를 진행하고 있는 상황이었다.

오리지널 특허 만료이전에 조건부 허가를 받아놓고 생동성시험 통과(또는 생동성시험 진행중)이후 품목 허가 신청 단계에 있었던 것.

그러나 사노피측이 제네릭사들을 상대로 적극적권리범위 확인 심판 소송을 내면서 국내제약사들이 크게 당황하고 있는 상황이다.

특히 허가-특허 연계를 앞두고 노바스크-아프로벨 사례처럼 생동시험을 진행(허가절차)하는 제네릭을 대상으로 특허침해 소송이 이어질 가능성이 매우 높은 것으로 파악되고 있다.

제약업계 모 변리사는 “생동시험은 허가를 받으려고 실시하는 것으로 특허 권리범위에 해당되지 않는다”며 “특허 존속기간까지 생동성시험 및 허가신청을 진행하지 못한다면 결국 수개월 가량 오리지널의 특허기간이 연장되는 셈”이라고 주장했다.

또한 이 변리사는 “현재도 오리지널사가 제네릭사의 위협수단으로 특허침해 소송을 제기하는 사례가 종종 있다”며 “소송을 준비할 여력이 없는 중소제약사의 경우 허가를 중단하는 경우도 있다”고 지적했다.

이와 관련 제약업계와 특허전문가들은 허가절차 진행 중 특허 소송과 관련해 식약청이 명확한 지침과 입장정리를 해줘야 한다고 입을 모으고 있다.