|뉴스분석| GMP등급 공개에 대한 제약업계 반응

GMP 차등평가 결과를 공개한 식품의약품안전청 결정에 대한 비판여론이 제약업계를 중심으로 제기되고 있다.

식약청은 27일 GMP 차등평가 결과를 발표하며 최상등급(A)인 16개업소 38개 제형과 최하등급(E)인 23개소 30개 제형에 대한 명단을 공개했다.

명단공개 이후 관련업계에서는 차등평가를 통해 GMP 수준을 끌어올리겠다는 식약청 취지에는 공감하지만 명단공개가 의약품 품질에 대한 소비자 불신으로 이어질 수 있다는 점을 간과했다는 지적이 나오고 있다.

특히 5단계 등급 중 최상·최하위 명단만 선별적으로 발표함으로써 오히려 업계의 혼란을 부추겼다는 비난이 쏟아지고 있다.

차상위 등급을 받은 제약사 관계자는 "A등급에는 대부분 공장준공이 얼마되지 않은 국내업체나 다국적사들이 포함돼 있다"며 "특정그룹을 기준으로 한 획일적인 평가와 선택적인 발표로 인한 이미지 훼손은 누가 책임지느냐"고 따져 물었다.

실제 식약청 발표 이후 A등급에 들지 못한 상위 제약사들은 '품질은 뒷전이고 영업력만 강하다'는 직격탄을 맞을까 전전긍긍했다. 또 공장이전 관계로 식약청 평가대상에서 제외됐던 모 제약사의 경우 평가결과가 A등급에 들지 못한 것 처럼 오도돼 해명에 나서는 해프닝을 겪기도 했다.

업계 관계자들은 무엇보다 명단을 접한 소비자들이 GMP 평가결과를 의약품 품질의 전부로 오해할 수 있다는 점을 우려했다.

중견제약사의 한 공장장은 "소비자들은 GMP 우수등급을 받은 업체 이외의 회사가 생산하는 약을 모두 불량약으로 인식할 가능성이 있다"며 "GMP 등급이 의약품 품질에 대한 절대적인 평가기준이 아니라는 점을 이해해 줄 소비자가 몇이나 되겠느냐"고 지적했다.

또 "2년 연속으로 최하위 등급을 받은 제약사의 경우 시장에서 퇴출하는 행정수단을 갖고 있으면서 굳이 명단을 공개하는 치명적 방법을 동원한 이유를 알 수 없다"고 분개했다.

GMP 자문업무를 하는 업계 관계자는 "명단공개가 업체에 경각심을 주기도 하겠지만 낮은 등급을 받은 회사의 경우 아예 의약품 제조 능력이 없는 것 처럼 비춰질 수도 있다"며 "최하등급을 받았다고 의약품 품질이 규정에서 벗어나는 것이 아닌데 식약청이 명단공개를 선택함으로써 업체들을 곤혹스러운 상황으로 내몰았다"고 진단했다.

지방식약청의 GMP 실사에 관여한 바 있는 모씨는 "등급이 낮다는 것이 의약품의 함량미달을 의미하는 것은 아니다"며 "품질문제는 자체관리나 약사감시를 통해 걸러지는 부분인데 명단이 공개됨으로써 GMP가 품질전체를 대변하는 의미로 받아들여질 가능성이 높다"고 주장했다.

또 "이번에 공개된 A등급과 공개되지 않은 B등급간 차이가 과연 얼마나 되겠느냐"며 "세부적인 체크리스트를 갖춘 선진국 기준에만 집착하게 되면 GMP 차등평가가 결국 다국적사에만 유리하게 흘러갈 수 밖에 없다"고 말했다.