|특별기획|의약품 안정성 정책, 이대로 좋은가

동일원료로 만들어진 의약품이 유효기간 1년짜리와 18개월, 2년짜리가 섞여 유통된다고 생각해보자. 상상이 아니라 현실로 나타나고 있는 일이다. 제약계는 울며겨자먹기로, 약국가는 까닭도 모르고 이런 ‘생뚱맞은’ 상황 앞에 혼란스러워하고 있다. 이대로라면 해당제품들이 확대될 가능성이 더 큰 것으로 보이는데 도대체 왜 이런 일이 벌어지고 있는지, 해법은 무엇인지 알아본다.

폐기처분될 암로디핀 제제들
안정성, 무엇이 문제인가
‘사용기한’ 현실적 대안 모색해야

제약업계는 식약청이 법개정 이전 내부규정 형태로 제도에 갑작스런 변화를 가져와 연구개발 의욕을 꺽어 버리기 보다 제도개선과 업계의 긍정적인 제도수용이라는 두 가지 요구를 충족시킬 대안을 주문하고 있다.

식약청은 '안정성 자료제출 강화'내용을 포함한 안전성유효성심사규정안을 마무리 손질하고 있으며 조만간 입안예고할 방침이다.

이와관련 제약계는 식약청이 이 유효기간 관련 안유규정을 개정하더라도 적어도 시행시기에 있어 1년간 유예기간이 주어져야 하며 장기보존시험의 방법론을 제시해줄 안정성시험관리규정의 개정도 동시에 이뤄져야 한다는 의견이다.

과도기로써 1년 유예기간에는 종전대로 6개월 가속데이터 인정부분을 유지한채 추후 실험데이터 제출을 의무화해 자료를 제출치 못한 기업에는 행정조치를 취하도록 해 우량제품들이 불이익을 당하는 일이 없도록 한다.

이와함께 안유규정 개정이전, 현재 확대 강화된 안정성자료제출 요건에 대한 불만도 고조되고 있으므로 이에 대한 개선책도 마련돼야 할 것으로 보인다 .

한 네티즌은 오리지날 제품처럼 유효기간(3년) 줘서 포장에 표시케 하고, 허가조건으로 매 6개월마다 추가 장기보존시험자료를 3년까지 제출할 것을 달아준다. 그러나 만일 추가자료를 제출치 않으면 제출한 기간까지만 유효기간을 변경지시하면된다"는 의견을 제시했다.

그는 또"(Y사, C사 암로디핀제품도) 처음부터 이렇게 했어야 했는데 못한것으므로 지금이라도 변경허가해줄 것"을 해결책으로 제시했다.

식약청이 안유규정을 개정하면서 시행시기를 지금 당장이라고 한다면 회사마다 적지않게 개발계획의 차질이 불가피한 상황.

어느 제네릭이 늦게 나오거나, 빠르게 나오는 것은 정부의 입장에서는 그다지 중요한 일이 아닐 수 있을 것이다.

그러나 그러한 과정에서 연구개발노력이 투입된 제품이 발매로 이어지지 못하고 사장된다면, 이는 업계로 하여금 연구개발보다는 외국회사의 국내 판매처로 전락하는 것이 보다 안정적인 방법이라는 그릇된 인식을 불러 일으킬 수 있다.

안정성 자료는 최소 6개월 단위의 절대적 시간이 추가소요되는데 이는 보험약가로 보아서는 최대 60%이상의 가격인하를 감수 해야하는 기간이므로 예측되지 않는 추가 안정성 자료제출요구는 해당 제품의 포기로 이어질 개연성도 있다.

이와관련 G사 관계자는 “식약청의 즉각실행의지는 하위업체로는 거짓데이터를 내도록 몰아가는 것이 되고 상위업체는 불필요한 노력에 경주할 것을 요구하는 꼴이 된다”며 "일본이 DMF실행수순을 5년간이나 밟았던 이유를 곱씹어 볼 필요가 있다“고 지적했다.

해외 규정에 밝은 한 허가업무 담당자는 “미국 등 해외에서도 장기보존 시험 12개월에 가속시험 6개월자료가 있으면 2년이상 유효기간을 인정해주고 있다”며 식약청의 확대된 자료제출요구에 불만을 토로했다.

한편, 제도변화시기의 과도기적 상황을 해결하기 위한 방편으로 “성분에 어떤 변화가 예상될 때 장기보존시험을 요구할 것인가 하는 기준에 대해서도 논의가 있어야 한다”.는 의견도 제시됐다.

즉, 오리지널제품이 규격을 강화한다고, 그 변경을 그대로 수용하는 것에 대한 문제점을 지적한 것이다.

선진국에서는 이러한 오리지널사의 과도한 자기 방어전략과 필요한 규격강화를 구분하기 위해 규격변경에는 엄중한 자료제출요구가 뒤따른다고 한다.

경우에 따라서는 미국규격은 변경되나, 유럽에서는 기존의 규격이 그대로 통용되는 상황이 벌어지기도 한다고.

또다른 P사 관계자는 “식약청이 의약품안정성을 챙겨보겠다는 의지를 모르는바 아니다. 그러나 식약청의 정책방향을 예측가능하게 만들어야 따라가는 업계도, 리드하는 식약청도 부담이 줄어들 것“이라고 전했다.