[데일리팜=최다은 기자] 현대약품이 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약후보물질 ‘HDNO-1605’의 미국 임상 2상 계획과 진행 현황을 5년째 공개하지 않고 있다. 임상 전개 여부나 환자 모집 결과 등 기본 정보조차 공시나 보도자료에서 일절 확인되지 않는 상황이다. 공식 자료는 현대약품이 2020년 4월 배포한 미국 2상 승인 보도자료가 마지막이다.

특히 2024년 2월 분기보고서를 끝으로 정기보고서에서 HDNO-1605의 미국 임상 2상 관련 항목이 삭제됐다. 이에 업계에서는 미국 2상 관련 개발 지연, 중단 등 각종 가능성이 제기되고 있다.

현대약품 핵심 R&D 'HDNO-1605'

HDNO-1605은 현대약품이 신성장동력으로 제시해 온 핵심 프로젝트로 수년간 R&D 비용을 집중 투입해 온 신약후보물질이다. 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체를 타깃으로 한다. 현대약품이 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 자체기술력으로 개발을 추진하고 있는 신약이다.

현대약품은 2017년 HDNO-1605 유럽 임상 1상 승인을 받은 뒤 2020년 종료했다. 곧이어 미국 FDA로부터 HDNO-1605 2상 임상계획 승인을 받았다. 현대약품은 미국 2상 승인 소식을 보도자료를 통해 공식화했다.

현재 국내는 2022년 HDNO-1605에 대한 임상 2상 IND(임상시험계획)을 승인 받아 현재 2b상이 진행되고 있다.

그러나 HDNO-1605의 미국 임상은 지난 5년간 환자 모집 계획, 임상 사이트 등 필수 공지 요소가 외부로 공유되지 않았다. 실제 현대약품의 공시에 올라온 정기 보고서들을 확인해보면 2024년 5월 작성된 반기보고서부터 HDNO-1605에 대한 미국 임상 내용이 삭제됐다.

미국 국립보건원 산하 국립의학도서관에서 운영하는 클리니컬 트라이얼에도 국내 2상 내용만 기재된 상태다.


현대약품은 미국 2상에 대해 명확한 입장을 내놓지 않고 있다. 정기보고서에서 관련 정보가 빠진 것은 임상 중단·보류·전략 변경 등 여러 가능성을 열어둔다. 그러나 현대약품의 공식 설명이 없는 만큼 시장과 업계는 상황을 판단할 근거조차 부족하다.

2023년 개정된 한국거래소의 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'에 따르면 상장사는 △식약처·FDA 등 규제기관의 IND 승인 △보류(Clinical Hold) 결정 △임상시험의 중단·제한 등은 모두 중요 공시 대상으로 명시돼 있다. HDNO-1605처럼 해외 임상 진행 여부조차 불투명한 상황을 공시 누락으로 바라보는 시각도 존재한다.

HDNO-1605 해외 임상의 장기간 정보 공백을 두고 일각에서는 “HDNO-1605 개발 전략에 근본적 문제가 생긴 것 아니냐”는 우려도 나온다. 현대약품은 지난해 보도자료에서 “코로나19 영향으로 국내 임상을 먼저 진행했다”며 “향후 지속적으로 개발할 계획”이라고만 밝혔을 뿐, 미국 임상 정체의 배경은 설명하지 않았다.

업계에서는 현대약품이 HDNO-1605의 미국 2상 진행 여부에 대한 입장을 조속히 내놓아야 한다고 지적한다. 현재와 같은 장기 정보 공백 상태는 투자자·시장 신뢰를 떨어뜨리고 회사의 R&D 전략 전반에 의문을 키울 수 있기 때문이다. 특히 HDNO-1605는 현대약품이 핵심 파이프라인으로 내세웠던 약물인 만큼 미국 임상 공백은 불확실성을 남기고 있다.

R&D 효율성 '도마 위'

R&D 비용 집행 대비 가시적 성과가 부족하다는 지적도 이어지고 있다. 현대약품은 지난 수년간 신약 파이프라인 강화를 강조하며 연구개발비를 꾸준히 유지해 왔다. 2023년부터는 HDNO-1605의 국내 2상 환자모집과 투여가 본격화되면서 매년 연구개발비로 50억~120억원이 지출됐다.

현재까지 내놓은 주요 파이프라인의 임상 성과는 제한적이다. 특히 HDNO-1605는 현대약품이 ‘차세대 경구 당뇨병 치료제’로 육성하겠다며 지속적으로 홍보해왔던 물질이다. 다만 HDNO-1605의 임상 연구가 시작된 이후 국내 2상을 진행하기까지 10년이 걸렸다.

치료 환경의 빠른 변화도 현대약품 입장에서는 부담 요인으로 지목된다. 최근 제2형 당뇨병 치료 시장은 GLP-1 계열과 SGLT-2 억제제 중심으로 재편됐다. 이 같은 시장구조 변화 속에서 HDNO-1605가 2b상 → 3상 → 허가까지 나아가려면 최소 5~10년이 추가로 소요될 것으로 예상된다. 수년뒤 약물이 허가 받더라도 시장성을 장담하기엔 어렵다는 의미다.

한 내분비내과 전문의는 “최근 당뇨병 치료는 개인화와 병합요법이 강화되고 있으며, SGLT-2 억제제 및 GLP-1 계열 사용이 지속 확대되고 있다”며 “새로운 기전이라고 해서 곧바로 시장성을 확보한다고 보긴 어렵다”고 말했다.