[데일리팜=손형민 기자] “코글루타이드는 경구용 GLP-1 제제 중 최초로 건강기능식품 상용화를 목표로 개발 중입니다. 사람 대상 임상에서도 유효성을 입증한 만큼 가능성은 충분하다고 판단합니다. 현재 주요 글로벌 국가에서 코글루타이드의 건기식 등록이 활발히 진행되고 있습니다.”

정용지 케어젠 대표는 26일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 2025 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회(CPHI KOREA 2025)를 통해 GLP-1 건기식 후보물질 코글루타이드의 개별 현황을 설명했다.

코글루타이드는 케어젠이 개발 중인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 인슐린 유사 성장인자 1형(IGF-1)에 이중 작용하는 비만 건기식 후보물질이다.

기존 위고비, 삭센다 등 GLP-1 신약들은 장에서 분비되는 호르몬인 인크레틴에 해당하는 GLP-1 유사체다. 이 성분은 31개의 아미노산이 결합돼 GLP-1과 유사한 구조를 가지고 있으면서도 신체 내에서 빠르게 분해되지 않는다.

이와 달리 코글루타이드는 7개의 아미노산으로 만들어진 펩타이드다. 체중 감량 효과는 신약들보다는 적지만, 안전성 측면에서 강점을 보일 수 있다는 게 케어젠의 설명이다. 케어젠은 체중 감량 효과는 신약보다 적지만 매일 복용할 수 있는 건기식 GLP-1 제제로 코글루타이드를 개발해 냈다.

주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소가 주요 원인으로 꼽힌다. 케어젠은 인슐린과 유사한 성장인자로, 뼈와 근육의 성장과 발달에 밀접하게 관여하는 호르몬인 IGF-1 추가 작용을 통해 체중 감량 효과와 근육량 증가를 동시에 노리고 있다.

케어젠은 인도에서 2형 당뇨병을 동반한 비만 환자 50명, 당뇨병이 없는 비만 환자 50명 등 총 100명을 대상으로 위약 대비 코글루타이드의 효과를 검증했다. 그 결과, 코글루타이드 투여군은 평균 체중이 10.75% 줄었고 체질량지수(BMI)와 당화혈색소(HbA1c)는 각각 10.83%, 0.9% 감소했다. 모든 지표에서 통계적 유의성이 확보됐다.

정 대표는 “기존 GLP-1 제제의 가장 큰 문제는 근육량 감소인데, 노년층에서는 특히 위험 요인이 될 수 있다”며 “코글루타이드는 체중·BMI·HbA1c 감소와 함께 근육 손실과 요요 현상은 위약군 대비 적게 나타났다”고 강조했다. 실제로 임상에서 체지방 감소 비율은 71.9%였고, 근육 손실은 2.9% 수준으로 최소화됐다.

다만 코글루타이드의 시장 포지셔닝을 둘러싼 논란은 남아 있다. 주요 규제기관은 체중감량 효과가 5%를 넘으면 치료제로 분류하는데, 이번 임상 결과는 그 기준을 넘어선다. 임상 3상을 거치지 않은 건기식 후보물질이라는 점에서 일부 국가에서는 등록에 제약이 있을 수 있다는 지적도 있다.

케어젠은 우선적으로 해당 조건이 없는 국가들에 대한 진출을 모색하고 있다. 경구 복용 편의성과 빠른 상용화를 고려해 치료제보다는 건기식으로 접근하는 것이 시장성이 더 크다는 내부 판단이다.

케어젠은 최근 레바논에 코글루타이드를 처음으로 정식 등록하고 판매를 시작했다고 밝혔다. 이 회사는 인도에 이어 이탈리아 등 해외 주요 국가에서 임상을 진행하겠다는 계획이다.

정 대표는 “주요 국가에서 코글루타이드의 건기식 등록 수순을 밟고 있다. 다음주 중 멕시코와 캐나다에서도 등록이 될 것으로 예상된다. 미국은 올해말이나 내년 초에 등록할 예정이다. 국내 진출도 준비하고 있다”라고 전했다.