[데일리팜=손형민 기자] 종근당이 항암 신약 분야 투자에 속도를 내고 있다. 종근당은 항체약물접합체(ADC), 세포유전자치료제(CGT) 등 자체 파이프라인 임상과 더불어 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제, 암백신, 표적치료제 등의 국내 판권을 확보하며 항암 신약 상용화를 노리고 있다.

항암신약 상용화 가속…판권 도입 신약 후기 임상 진입

26일 관련 업계에 따르면 종근당이 국내 판권을 확보한 표적치료제 나모데노손의 임상 2상 환자 등록 수가 최근 절반 이상을 넘어섰다. 종근당은 지난 2016년 이스라엘 캔파이트바이오파마와 나모데노손의 국내 독점 공급·판매 계약을 체결했다.

나모데노손은 선택적 A3 아데노신 수용체(A3AR) 작용제로, 섬유화 진행을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이 신약후보물질은 전임상 췌장암 모델에서 안전성과 항종양 활성을 확인했다.

이번 임상 2a상은 기존 치료를 받은 뒤 병이 진행된 진행성 췌장 선암종 환자를 대상으로 하는 다기관 공개 라벨 시험으로, 나모데노손의 안전성과 약동학(PK) 활성을 평가하고 있다. 환자들은 25mg을 하루 2회, 28일 주기로 나모데노손을 경구 투여받고 있으며 현재까지 양호한 안전성 결과를 보였다.

현재 나모데노손은 간세포암 3상, 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 2b상, 췌장암 2a상 임상에서 연구 중이다. 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 간세포암종 2차 치료제로는 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙에도 올랐다. 또 결장암, 전립선암, 흑색종 등 다양한 암에 대한 가능성도 확인됐다.


또 종근당은 CAR-T 신약후보물질 판권도 확보했다. 종근당은 지난 6월 국내 바이오기업 앱클론에 122억원을 투자해 제3자 배정 유상증자 참여를 통해 지분 7.33%를 보유한 2대 주주가 됐다. 100억원 이상 규모 외부 투자 사례는 종근당 역사상 처음이다.

앱클론은 2010년 한국과 스웨덴 연구진이 공동 설립한 항체 신약 개발 기업으로, 2017년 코스닥에 상장했다. 위암·대장암·전립선암·혈액암 등을 대상으로 HER2 표적 항체치료제(AC101), 이중항체 기반 면역항암제(AM105), CAR-T 치료제(AT101) 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.

종근당은 앱클론이 개발 중인 혈액암 CAR-T 치료제 ‘AT101’의 국내 판매 우선권을 확보했으며, 향후 CAR-T 및 이중항체 신약 공동개발과 상업화 협력을 확대할 계획이다. AT101은 2025년 신속허가 신청을 목표로 임상 2상에 돌입해 있다. 양사는 HER2 표적 CAR-T(AT501)와 PSMA, CD30, 4-1BB를 타깃으로 하는 신약도 함께 개발할 예정이다.

암백신 분야에서도 종근당은 기대를 걸고 있다. 종근당이 판권을 확보한 항암백신 ‘테도피’의 임상 3상이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행 중이다. 종근당은 2019년 프랑스 OSE 이뮤노테라퓨틱스로부터 테도피의 국내 판권을 도입했다.

테도피는 면역항암제 치료에 실패한 환자를 위한 암백신으로, 이전 치료가 실패한 진행성·전이성 폐암 환자 대상 연구에서 항암화학요법 대비 사망 위험을 41% 낮췄다. 현재 확증 임상 3상이 진행 중이며, 췌장암 환자 대상 연구도 이뤄지고 있다.

자체개발 항암신약 임상도 활발

종근당은 신약 판권 확보와 더불어 중장기적으로는 자체개발 중인 항암신약과 시너지도 기대하고 있다. 이 회사는 지난해 2월 네덜란드 시나픽스(Synaffix)와 ADC 기술 도입 계약을 체결하고 플랫폼 기술 3종 사용권을 확보, ADC 항암제 개발에 나섰다.

최근에는 ADC의 임상 진입도 성공했다. FDA는 지난달 종근당의 ADC 신약후보물질 ‘CKD-703’의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인했다. CKD-703은 암세포에서 과발현되는 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 타깃으로 하며, 비소세포폐암 등 고형암을 적응증으로 개발 중이다.

CKD-703이 타깃하는 c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. c-MET은 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.

다이이찌산쿄의 ‘엔허투’를 필두로 아스텔라스의 ‘파드셉’, 길리어드의 '트로델비' 등 후속 제품 간 경쟁이 치열해진 가운데 국내 기업들도 뒤늦게 임상 진입을 본격화하며 후발주자로서 상용화 가능성을 점검하는 단계에 들어섰다. 기술 수출을 통한 글로벌 공동개발 기회 확보와 함께, 일부 기업은 미국 등 글로벌 시장에서 직접 임상에 착수하며 경쟁력을 검증하고 있다.

현재까지 c-Met을 타깃하는 ADC 신약은 없으며 그중 가장 상용화에 가까운 건 애브비의 'Teliso-V'다. 애브비는 지난해 발표한 임상2상에서 성과를 거뒀으며 이를 바탕으로 FDA에 가속승인을 신청한 바 있다.

글로벌 경쟁 구도 속에서 종근당은 독성 관리, 치료 반응률 등에서 차별화를 꾀하며 상업화 가능성을 검증받겠다는 계획이다.

작년 4월엔 RNAi 기반 유전자치료제 개발 기업 큐리진과 이중 특이적 shRNA가 탑재된 후보물질 'CA102'의 라이선스인 계약을 체결했다. 종근당은 큐리진의 항암제 후보물질 'CA102'에 대한 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫번째 적응증으로 독점적인 연구개발과 상업화를 진행할 계획이다.